Roche
Roche
Roche è un’azienda globale nel settore sanitario che combina la ricerca e lo sviluppo farmaceutici con i test diagnostici e la salute digitale. Il suo lavoro mira a migliorare gli esiti per i pazienti attraverso una diagnosi più precoce, trattamenti più mirati e un’innovazione guidata dalla scienza, compresi strumenti basati sull’intelligenza artificiale. L’azienda sviluppa soluzioni per malattie complesse, come il cancro e le patologie neurologiche, collaborando con sistemi sanitari, partner di ricerca e altri soggetti interessati in tutto il mondo.

Ingegnere della Convalida dei Processi – Oceanside, CA (In sede)

Supportare le attività di produzione biofarmaceutica di Genentech attraverso la convalida dei processi, la documentazione cGMP, i trasferimenti di processo e le attività di qualifica delle apparecchiature. Il ruolo si concentra sui deliverable normativi, sull’integrità dei dati, sul coordinamento interfunzionale e sul miglioramento continuo.

Descrizione

  • Creare, rivedere ed eseguire protocolli e report di convalida dei processi e deliverable normativi cGMP, inclusi PPQ OneDoc, PAS e IMA.
  • Esaminare le bozze dei documenti di convalida per verificarne la conformità e l’integrità dei dati, riconciliando i risultati e le tabelle con i dati di origine.
  • Coordinarsi con il responsabile PV sui programmi principali, sui depositi delle pratiche e sul monitoraggio delle milestone.
  • Fornire supporto tecnico ai lanci di prodotto, ai trasferimenti di processo e ai progetti di espansione della capacità.
  • Coordinare i processi di revisione e approvazione tra i team Qualità, MSAT e Affari regolatori.
  • Utilizzare Veeva, Smartsheet e AppSheet per monitorare le metriche e migliorare i flussi di lavoro della documentazione.
  • Collaborare alle indagini sulle discrepanze, alle analisi delle cause principali e alle attività CAPA.
  • Lavorare con ingegneri senior su studi di qualifica delle apparecchiature e di convalida della pulizia.
  • Contribuire alle strategie interfunzionali di convalida, alla documentazione normativa, alle attività di conformità e ai miglioramenti dei processi.

Requisiti

  • Laurea in Ingegneria chimica, Bioingegneria, Scienze della vita o campo correlato, con 4–6 anni di esperienza pertinente nel settore, oppure laurea magistrale con 2–4 anni di esperienza.
  • Conoscenza pratica della convalida dei processi, della redazione tecnica, del supporto alle pratiche normative e dei sistemi qualità in un ambiente di produzione biofarmaceutica cGMP.
  • Conoscenza operativa delle operazioni unitarie biofarmaceutiche e dei fondamenti dell’ingegneria di processo.
  • Grande attenzione ai dettagli, inclusi formattazione tecnica, verifica della conformità e controllo dei dati di origine.
  • Efficaci capacità comunicative e di risoluzione proattiva dei problemi per collaborare con partner interfunzionali e globali.
  • Familiarità con piattaforme elettroniche di gestione documentale come Veeva Quality Docs/RIM, eVAL o Smartsheet.
  • Esperienza di lavoro in ufficio e in camere bianche cGMP che richiedono l’uso completo dell’abbigliamento protettivo.
  • Capacità di stare in piedi o camminare per periodi prolungati, fino a 8–10 ore.
  • Capacità di sollevare fino a 25 libbre.
  • Capacità di lavorare in ambienti di camera bianca che richiedono l’uso completo dell’abbigliamento protettivo.
  • Capacità di lavorare con materiali e sostanze chimiche pericolosi.
  • Capacità di sedersi, stare in piedi e muoversi nell’area di lavoro per periodi prolungati.

Benefit

  • Potrebbe essere offerto un bonus annuale discrezionale in base alle prestazioni individuali e aziendali.
  • I benefit sono descritti al link fornito.
  • Non è disponibile assistenza per il trasferimento per questa posizione.

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