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Roche
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Sponsor de visa H1BAlimentation et boissonsConseilSoins de santé
Roche est une entreprise mondiale de santé qui associe la recherche et le développement pharmaceutiques aux tests diagnostiques et à la santé numérique. Son activité vise à améliorer les résultats pour les patients grâce à une détection plus précoce, à des traitements plus ciblés et à une innovation fondée sur la science, notamment au moyen d’outils utilisant l’intelligence artificielle. L’entreprise développe des solutions pour des maladies complexes telles que le cancer et les affections neurologiques, tout en collaborant avec des systèmes de santé, des partenaires de recherche et d’autres parties prenantes dans le monde entier.
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Offres de l’entreprise

Ingénieur(e) en Validation des Procédés – Oceanside, CA (Sur site)

Soutenir les opérations de fabrication biopharmaceutique de Genentech grâce à la validation des procédés, à la documentation cGMP, aux transferts de procédés et aux activités de qualification des équipements. Le poste est axé sur les livrables réglementaires, l’intégrité des données, la coordination interfonctionnelle et l’amélioration continue.

USÉtats-UnisCACalifornie
80 500 $ – 149 500 $ / an
Sur siteTemps pleinJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisIngénieur

Description

  • Créer, réviser et exécuter des protocoles et rapports de validation des procédés ainsi que des livrables réglementaires cGMP, notamment PPQ OneDoc, PAS et IMA.
  • Examiner les projets de documents de validation afin de vérifier leur conformité et l’intégrité des données, en rapprochant les constatations et les tableaux des données sources.
  • Se coordonner avec le responsable PV concernant les calendriers directeurs, les dépôts de dossiers et le suivi des étapes clés.
  • Apporter un soutien technique aux lancements de produits, aux transferts de procédés et aux projets d’augmentation de capacité.
  • Coordonner les processus d’examen et d’approbation entre les équipes Qualité, MSAT et Affaires réglementaires.
  • Utiliser Veeva, Smartsheet et AppSheet pour suivre les indicateurs et améliorer les flux de travail documentaires.
  • Contribuer aux investigations de divergences, aux analyses des causes profondes et aux activités CAPA.
  • Travailler avec des ingénieurs confirmés sur les études de qualification des équipements et de validation du nettoyage.
  • Contribuer aux stratégies de validation interfonctionnelles, à la documentation réglementaire, aux activités de conformité et aux améliorations des procédés.

Exigences

  • Diplôme de licence en génie chimique, bio-ingénierie, sciences de la vie ou domaine connexe, avec 4 à 6 ans d’expérience pertinente dans le secteur, ou diplôme de master avec 2 à 4 ans d’expérience.
  • Connaissance pratique de la validation des procédés, de la rédaction technique, du soutien aux soumissions réglementaires et des systèmes qualité dans un environnement de fabrication biopharmaceutique cGMP.
  • Connaissance pratique des opérations unitaires biopharmaceutiques et des principes fondamentaux de l’ingénierie des procédés.
  • Grande attention aux détails, notamment en matière de mise en forme technique, de contrôle de conformité et de vérification des données sources.
  • Excellentes compétences en communication et aptitude à résoudre les problèmes de manière proactive pour collaborer avec des partenaires interfonctionnels et internationaux.
  • Familiarité avec les plateformes électroniques de gestion documentaire telles que Veeva Quality Docs/RIM, eVAL ou Smartsheet.
  • Expérience du travail en bureau et en salle blanche cGMP nécessitant une tenue complète.
  • Capacité à rester debout ou à marcher pendant de longues périodes, jusqu’à 8 à 10 heures incluses.
  • Capacité à soulever jusqu’à 25 livres.
  • Capacité à travailler dans des environnements de salle blanche nécessitant une tenue complète.
  • Capacité à travailler avec des matières et des produits chimiques dangereux.
  • Capacité à s’asseoir, à rester debout et à se déplacer dans la zone de travail pendant de longues périodes.

Avantages

  • Une prime annuelle discrétionnaire peut être proposée en fonction des performances individuelles et de celles de l’entreprise.
  • Les avantages sont décrits sur le lien fourni.
  • Aucune aide à la relocation n’est disponible pour ce poste.

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