Roche — глобальная медицинская компания, объединяющая фармацевтические исследования и разработки с диагностическим тестированием и цифровым здравоохранением. Её деятельность направлена на улучшение результатов лечения благодаря более раннему выявлению заболеваний, таргетной терапии и научно обоснованным инновациям, включая инструменты на базе искусственного интеллекта. Компания разрабатывает решения для сложных заболеваний, таких как онкологические и неврологические заболевания, и сотрудничает с системами здравоохранения, исследовательскими партнёрами и другими заинтересованными сторонами по всему миру.
Инженер по валидации процессов — Оушенсайд, Калифорния (работа на месте)
Поддержка биофармацевтических производственных операций Genentech посредством валидации процессов, документации в соответствии с cGMP, трансфера процессов и квалификации оборудования. Роль сосредоточена на нормативной документации, целостности данных, межфункциональном взаимодействии и постоянном совершенствовании.
Описание
- Разрабатывать, пересматривать и выполнять протоколы и отчёты по валидации процессов, а также нормативную документацию в соответствии с cGMP, включая PPQ OneDoc, PAS и IMA.
- Проверять проекты документов по валидации на соответствие требованиям и целостность данных, сопоставляя результаты и таблицы с исходными данными.
- Координировать с руководителем направления PV генеральные графики, подачу документов и отслеживание контрольных этапов.
- Оказывать техническую поддержку при выводе продуктов на рынок, трансфере процессов и проектах по расширению производственных мощностей.
- Координировать процессы проверки и утверждения между командами Quality, MSAT и Regulatory.
- Использовать Veeva, Smartsheet и AppSheet для мониторинга показателей и совершенствования рабочих процессов документооборота.
- Участвовать в расследовании несоответствий, анализе первопричин и мероприятиях CAPA.
- Работать со старшими инженерами над квалификацией оборудования и исследованиями валидации очистки.
- Участвовать в разработке межфункциональных стратегий валидации, нормативной документации, мероприятиях по обеспечению соответствия требованиям и улучшении процессов.
Требования
- Степень бакалавра в области химической инженерии, биоинженерии, наук о жизни или смежной области и 4–6 лет соответствующего опыта в отрасли либо степень магистра и 2–4 года опыта.
- Практические знания валидации процессов, технической документации, поддержки подачи нормативных документов и систем качества в условиях биофармацевтического производства, соответствующего требованиям cGMP.
- Рабочие знания типовых операций биофармацевтического производства и основ инженерии процессов.
- Высокое внимание к деталям, включая техническое форматирование, проверку соответствия требованиям и верификацию исходных данных.
- Эффективные навыки коммуникации и проактивного решения проблем для взаимодействия с межфункциональными и международными партнёрами.
- Знакомство с платформами электронного управления документами, такими как Veeva Quality Docs/RIM, eVAL или Smartsheet.
- Опыт работы в офисных помещениях и чистых помещениях cGMP, требующих полного облачения в защитную одежду.
- Способность стоять или ходить в течение длительного времени, включая периоды до 8–10 часов.
- Способность поднимать до 25 фунтов.
- Способность работать в чистых помещениях, требующих полного облачения в защитную одежду.
- Способность работать с опасными материалами и химическими веществами.
- Способность длительное время сидеть, стоять и перемещаться по рабочей зоне.
Преимущества
- Ежегодный бонус может предоставляться по усмотрению компании в зависимости от индивидуальных и корпоративных результатов.
- Информация о льготах представлена по указанной ссылке.
- Помощь с переездом для этой должности не предоставляется.