Roche je globalno zdravstveno podjetje, ki združuje farmacevtske raziskave in razvoj z diagnostičnim testiranjem ter digitalnim zdravjem. Njegovo delo je usmerjeno v izboljševanje izidov zdravljenja z zgodnejšim odkrivanjem bolezni, bolj ciljnimi terapijami in znanstveno utemeljenimi inovacijami, vključno z orodji, ki uporabljajo umetno inteligenco. Podjetje razvija rešitve za kompleksne bolezni, kot so rak in nevrološka obolenja, ter sodeluje z zdravstvenimi sistemi, raziskovalnimi partnerji in drugimi deležniki po vsem svetu.
Inženir za validacijo procesov – Oceanside, CA (delo na lokaciji)
Podpiranje biološko-farmacevtske proizvodnje podjetja Genentech z validacijo procesov, dokumentacijo cGMP, prenosi procesov in kvalifikacijo opreme. Vloga je osredotočena na regulativne izročke, celovitost podatkov, medfunkcijsko usklajevanje in nenehne izboljšave.
Opis
- Ustvarjati, posodabljati in izvajati protokole za validacijo procesov, poročila in regulativne izročke v skladu s cGMP, vključno s PPQ OneDoc, PAS in IMA.
- Pregledovati osnutke validacijske dokumentacije glede skladnosti in celovitosti podatkov ter usklajevati ugotovitve in tabele z izvornimi podatki.
- Z vodjo PV usklajevati glavne urnike, regulatorne predložitve in spremljanje mejnikov.
- Zagotavljati tehnično podporo pri lansiranju izdelkov, prenosih procesov in projektih povečanja zmogljivosti.
- Usklajevati postopke pregledovanja in odobritve med ekipami za kakovost, MSAT in regulativo.
- Uporabljati Veeva, Smartsheet in AppSheet za spremljanje kazalnikov ter izboljševanje delovnih tokov dokumentacije.
- Pomagati pri preiskavah odstopanj, analizah temeljnih vzrokov in dejavnostih CAPA.
- Sodelovati z višjimi inženirji pri kvalifikaciji opreme in študijah validacije čiščenja.
- Prispevati k medfunkcijskim strategijam validacije, regulativni dokumentaciji, dejavnostim zagotavljanja skladnosti in izboljšavam procesov.
Zahteve
- Diploma iz kemijskega inženirstva, bioinženirstva, bioloških ved ali sorodnega področja ter 4–6 let ustreznih izkušenj v panogi ali magisterij ter 2–4 leta izkušenj.
- Praktično znanje validacije procesov, tehničnega pisanja, podpore regulatornim predložitvam in sistemov kakovosti v biološko-farmacevtskem okolju cGMP.
- Delovno znanje enotnih operacij v biološko-farmacevtski proizvodnji in osnov procesnega inženirstva.
- Izjemna pozornost do podrobnosti, vključno s tehničnim oblikovanjem, preverjanjem skladnosti in preverjanjem izvornih podatkov.
- Učinkovite komunikacijske in proaktivne veščine reševanja problemov za sodelovanje z medfunkcijskimi in globalnimi partnerji.
- Poznavanje platform za elektronsko upravljanje dokumentov, kot so Veeva Quality Docs/RIM, eVAL ali Smartsheet.
- Izkušnje z delom v pisarniškem okolju in čistih prostorih cGMP, kjer je potrebno popolno oblačenje v zaščitno opremo.
- Sposobnost dolgotrajnega stanja ali hoje, tudi do 8–10 ur.
- Sposobnost dvigovanja bremen do 25 funtov.
- Sposobnost dela v čistih prostorih, kjer je potrebno popolno oblačenje v zaščitno opremo.
- Sposobnost dela z nevarnimi materiali in kemikalijami.
- Sposobnost dolgotrajnega sedenja, stanja in premikanja po delovnem območju.
Ugodnosti
- Na podlagi individualne uspešnosti in uspešnosti podjetja se lahko po presoji ponudi letni bonus.
- Ugodnosti so opisane na navedeni povezavi.
- Za to delovno mesto pomoč pri selitvi ni na voljo.