Roche es una empresa global de atención sanitaria que combina la investigación y el desarrollo farmacéutico con las pruebas diagnósticas y la salud digital. Su trabajo se centra en mejorar los resultados de los pacientes mediante una detección más temprana, tratamientos más específicos y una innovación basada en la ciencia, incluidas herramientas habilitadas por inteligencia artificial. La empresa desarrolla soluciones para enfermedades complejas, como el cáncer y las afecciones neurológicas, y colabora con sistemas sanitarios, socios de investigación y otras partes interesadas de todo el mundo.
Ingeniero/a de Validación de Procesos – Oceanside, CA (Presencial)
Apoyar las operaciones de fabricación biofarmacéutica de Genentech mediante la validación de procesos, la documentación cGMP, las transferencias de procesos y las actividades de cualificación de equipos. El puesto se centra en entregables regulatorios, integridad de datos, coordinación interfuncional y mejora continua.
Estados Unidos
California80.500 $ – 149.500 $ / año
PresencialTiempo completoJuniorIntermedioIdioma Obligatorio: inglésIngenieroDescripción
- Crear, revisar y ejecutar protocolos e informes de validación de procesos y entregables regulatorios cGMP, incluidos PPQ OneDoc, PAS e IMA.
- Revisar borradores de documentos de validación para comprobar el cumplimiento y la integridad de los datos, conciliando los hallazgos y las tablas con los datos de origen.
- Coordinarse con el responsable de PV en los cronogramas maestros, la presentación de expedientes y el seguimiento de hitos.
- Proporcionar apoyo técnico a los lanzamientos de productos, las transferencias de procesos y los proyectos de ampliación de capacidad.
- Coordinar los procesos de revisión y aprobación entre los equipos de Calidad, MSAT y Asuntos Regulatorios.
- Utilizar Veeva, Smartsheet y AppSheet para supervisar métricas y mejorar los flujos de trabajo de documentación.
- Colaborar en investigaciones de discrepancias, análisis de causas raíz y actividades CAPA.
- Trabajar con ingenieros sénior en estudios de cualificación de equipos y validación de limpieza.
- Contribuir a estrategias de validación interfuncionales, documentación regulatoria, actividades de cumplimiento y mejoras de procesos.
Requisitos
- Licenciatura en Ingeniería Química, Bioingeniería, Ciencias de la Vida o un campo relacionado, además de 4–6 años de experiencia industrial relevante, o un máster y 2–4 años de experiencia.
- Conocimientos prácticos de validación de procesos, redacción técnica, apoyo a presentaciones regulatorias y sistemas de calidad en un entorno de fabricación biofarmacéutica cGMP.
- Conocimientos prácticos de las operaciones unitarias biofarmacéuticas y de los fundamentos de la ingeniería de procesos.
- Gran atención al detalle, incluidos el formato técnico, la revisión del cumplimiento y la verificación de los datos de origen.
- Habilidades eficaces de comunicación y resolución proactiva de problemas para colaborar con socios interfuncionales y globales.
- Familiaridad con plataformas electrónicas de gestión documental como Veeva Quality Docs/RIM, eVAL o Smartsheet.
- Experiencia trabajando en oficinas y salas limpias cGMP que requieren el uso completo de indumentaria de protección.
- Capacidad para permanecer de pie o caminar durante periodos prolongados, incluidos hasta 8–10 horas.
- Capacidad para levantar hasta 25 libras.
- Capacidad para trabajar en entornos de sala limpia que requieren el uso completo de indumentaria de protección.
- Capacidad para trabajar con materiales y productos químicos peligrosos.
- Capacidad para sentarse, permanecer de pie y desplazarse por el área de trabajo durante periodos prolongados.
Beneficios
- Podría ofrecerse una bonificación anual discrecional en función del rendimiento individual y de la empresa.
- Las prestaciones se describen en el enlace proporcionado.
- No se ofrece asistencia para la reubicación para este puesto.