Roche — глобальна медична компанія, що поєднує фармацевтичні дослідження та розробки з діагностичним тестуванням і цифровою медициною. Її діяльність спрямована на покращення результатів лікування завдяки більш ранньому виявленню захворювань, таргетній терапії та науково обґрунтованим інноваціям, зокрема інструментам на основі штучного інтелекту. Компанія розробляє рішення для складних захворювань, таких як онкологічні та неврологічні хвороби, співпрацюючи із системами охорони здоров’я, дослідницькими партнерами та іншими зацікавленими сторонами в усьому світі.
Інженер із валідації процесів — Оушенсайд, Каліфорнія (робота на місці)
Підтримка біофармацевтичних виробничих операцій Genentech за допомогою валідації процесів, документації відповідно до cGMP, трансферу процесів і кваліфікації обладнання. Посада зосереджена на регуляторній документації, цілісності даних, міжфункціональній координації та безперервному вдосконаленні.
Опис
- Створювати, переглядати та виконувати протоколи й звіти з валідації процесів, а також регуляторну документацію відповідно до cGMP, зокрема PPQ OneDoc, PAS та IMA.
- Перевіряти проєкти валідаційних документів на відповідність вимогам і цілісність даних, зіставляючи результати й таблиці з вихідними даними.
- Координувати з керівником напряму PV генеральні графіки, подання документів і відстеження контрольних етапів.
- Надавати технічну підтримку під час запуску продуктів, трансферу процесів і проєктів із розширення виробничих потужностей.
- Координувати процеси перевірки та затвердження між командами Quality, MSAT і Regulatory.
- Використовувати Veeva, Smartsheet і AppSheet для моніторингу показників і вдосконалення робочих процесів документації.
- Допомагати в розслідуванні невідповідностей, аналізі першопричин і виконанні заходів CAPA.
- Працювати зі старшими інженерами над кваліфікацією обладнання та дослідженнями валідації очищення.
- Брати участь у розробленні міжфункціональних стратегій валідації, регуляторної документації, заходів із забезпечення відповідності вимогам і вдосконаленні процесів.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі хімічної інженерії, біоінженерії, наук про життя або суміжній галузі та 4–6 років відповідного досвіду в галузі або ступінь магістра та 2–4 роки досвіду.
- Практичні знання з валідації процесів, технічного написання, підтримки подання регуляторних документів і систем якості в умовах біофармацевтичного виробництва відповідно до вимог cGMP.
- Робочі знання біофармацевтичних операцій і основ інженерії процесів.
- Висока увага до деталей, зокрема до технічного форматування, перевірки відповідності вимогам і верифікації вихідних даних.
- Ефективні навички комунікації та проактивного розв’язання проблем для співпраці з міжфункціональними й міжнародними партнерами.
- Знання платформ електронного керування документами, таких як Veeva Quality Docs/RIM, eVAL або Smartsheet.
- Досвід роботи в офісних приміщеннях і чистих приміщеннях cGMP, де потрібне повне вдягання захисного одягу.
- Здатність тривалий час стояти або ходити, зокрема до 8–10 годин.
- Здатність підіймати до 25 фунтів.
- Здатність працювати в чистих приміщеннях, де потрібне повне вдягання захисного одягу.
- Здатність працювати з небезпечними матеріалами та хімічними речовинами.
- Здатність тривалий час сидіти, стояти й пересуватися робочою зоною.
Переваги
- Щорічний бонус може надаватися на розсуд компанії залежно від індивідуальних і корпоративних результатів.
- Інформацію про пільги наведено за вказаним посиланням.
- Допомога з переїздом для цієї посади не надається.