Rocheは、医薬品の研究開発に診断検査とデジタルヘルスを組み合わせたグローバルなヘルスケア企業です。より早期の発見、より的確な治療、科学に基づくイノベーション（AIを活用したツールを含む）を通じて、患者さんの治療成果の向上に取り組んでいます。がんや神経疾患などの複雑な疾患に対するソリューションを開発し、世界各地の医療システム、研究パートナー、その他の関係者と連携しています。
プロセスバリデーションエンジニア — カリフォルニア州オーシャンサイド（オンサイト）
プロセスバリデーション、cGMP 文書化、プロセス移管、設備適格性評価を通じて、ジェネンテックのバイオ医薬品製造業務を支援します。規制関連の成果物、データインテグリティ、部門横断的な連携、継続的改善を重視するポジションです。
仕事内容
- PPQ OneDoc、PAS、IMA などのプロセスバリデーション計画書、報告書、cGMP 規制関連成果物を作成、改訂、実行する。
- バリデーション文書のドラフトをレビューし、コンプライアンスとデータインテグリティを確認するとともに、調査結果や表を元データと照合する。
- PV リードと連携し、マスタースケジュール、申請書類の提出、マイルストーンを管理する。
- 製品上市、プロセス移管、設備能力拡張プロジェクトに技術的な支援を提供する。
- 品質、MSAT、薬事チーム間のレビューおよび承認プロセスを調整する。
- Veeva、Smartsheet、AppSheet を使用して指標をモニタリングし、文書ワークフローを改善する。
- 不一致調査、根本原因分析、CAPA 活動を支援する。
- シニアエンジニアと協力し、設備適格性評価および洗浄バリデーション試験に取り組む。
- 部門横断的なバリデーション戦略、規制関連文書、コンプライアンス活動、プロセス改善に貢献する。
応募要件
- 化学工学、生物工学、生命科学、または関連分野の学士号と、関連業界での 4～6 年の経験、または修士号と 2～4 年の経験。
- cGMP バイオ医薬品製造環境におけるプロセスバリデーション、テクニカルライティング、規制申請支援、品質システムに関する実務知識。
- バイオ医薬品の単位操作およびプロセスエンジニアリングの基礎知識。
- 技術書式、コンプライアンスレビュー、元データの検証を含め、細部に高い注意を払えること。
- 部門横断的およびグローバルなパートナーと協働するための、効果的なコミュニケーション能力と積極的な問題解決能力。
- Veeva Quality Docs/RIM、eVAL、Smartsheet などの電子文書管理プラットフォームに関する知識。
- 完全なガウン着用が必要なオフィスおよび cGMP クリーンルーム環境での勤務経験。
- 最長 8～10 時間を含め、長時間立ち続けたり歩いたりできること。
- 25 ポンドまでの重量物を持ち上げられること。
- 完全なガウン着用が必要なクリーンルーム環境で勤務できること。
- 危険物質および化学物質を扱えること。
- 作業エリア内で長時間、座る、立つ、移動することができること。
福利厚生
- 個人および会社の業績に基づき、裁量による年次賞与が支給される場合があります。
- 福利厚生の詳細は、提供されたリンクに記載されています。
- このポジションでは転居支援は提供されません。