Roche — фармацевтикалық зерттеулер мен әзірлемелерді диагностикалық тестілеу және цифрлық денсаулық сақтау салаларымен ұштастыратын жаһандық денсаулық сақтау компаниясы. Оның қызметі ерте анықтау, нысаналы емдеу және жасанды интеллектке негізделген құралдарды қоса алғанда, ғылымға сүйенген инновациялар арқылы пациенттердің ем нәтижелерін жақсартуға бағытталған. Компания әлемнің түкпір-түкпіріндегі денсаулық сақтау жүйелерімен, зерттеу серіктестерімен және басқа да мүдделі тараптармен жұмыс істей отырып, қатерлі ісік пен неврологиялық аурулар сияқты күрделі ауруларға арналған шешімдер әзірлейді.
Процесті валидациялау инженері – Оушенсайд, Калифорния (жұмыс орнында)
Genentech компаниясының биофармацевтикалық өндіріс операцияларына процестерді валидациялау, cGMP құжаттамасы, процестерді көшіру және жабдықтарды квалификациялау жұмыстары арқылы қолдау көрсетеді. Бұл рөл реттеушілік нәтижелерге, деректердің тұтастығына, функцияаралық үйлестіруге және үздіксіз жетілдіруге бағытталған.
Сипаттама
- PPQ OneDoc, PAS және IMA қоса алғанда, процестерді валидациялау хаттамаларын, есептерін және cGMP бойынша реттеушілік құжаттарын әзірлеу, қайта қарау және орындау.
- Валидация құжаттарының жобаларын сәйкестік пен деректер тұтастығы тұрғысынан қарап, анықталған мәселелер мен кестелерді бастапқы деректермен салыстырып тексеру.
- Негізгі кестелер, өтінімдерді тапсыру және кезеңдерді бақылау бойынша PV жетекшісімен үйлестіру.
- Өнімдерді нарыққа шығару, процестерді көшіру және қуатты кеңейту жобаларына техникалық қолдау көрсету.
- Сапа, MSAT және реттеушілік мәселелер жөніндегі топтар арасындағы қарау және бекіту процестерін үйлестіру.
- Көрсеткіштерді бақылау және құжаттама жұмыс процестерін жақсарту үшін Veeva, Smartsheet және AppSheet пайдалану.
- Сәйкессіздіктерді тексеруге, түпкі себептерді талдауға және CAPA іс-шараларына көмектесу.
- Жабдықтарды квалификациялау және тазалауды валидациялау зерттеулерінде аға инженерлермен жұмыс істеу.
- Функцияаралық валидация стратегияларына, реттеушілік құжаттамаға, сәйкестік іс-шараларына және процестерді жетілдіруге үлес қосу.
Талаптар
- Химиялық инженерия, биоинженерия, өмір туралы ғылымдар немесе ұқсас сала бойынша бакалавр дәрежесі және тиісті салада 4–6 жылдық тәжірибе немесе магистр дәрежесі және 2–4 жылдық тәжірибе.
- cGMP талаптары қолданылатын биофармацевтикалық өндіріс ортасында процестерді валидациялау, техникалық жазу, реттеушілік өтінімдерді қолдау және сапа жүйелері бойынша тәжірибелік білім.
- Биофармацевтикалық бірлік операциялары мен процестік инженерия негіздерін білу.
- Техникалық пішімдеу, сәйкестікті тексеру және бастапқы деректерді растауды қоса алғанда, егжей-тегжейге жоғары мән беру.
- Функцияаралық және жаһандық серіктестермен жұмыс істеуге қажетті тиімді коммуникация және мәселелерді проактивті шешу дағдылары.
- Veeva Quality Docs/RIM, eVAL немесе Smartsheet сияқты электрондық құжат айналымы платформаларымен таныстық.
- Толық арнайы киім киюді талап ететін кеңсе және cGMP таза бөлме орталарында жұмыс тәжірибесі.
- Ұзақ уақыт, соның ішінде 8–10 сағатқа дейін тұру немесе жүру мүмкіндігі.
- 25 фунтқа дейінгі жүкті көтеру мүмкіндігі.
- Толық арнайы киім киюді талап ететін таза бөлме орталарында жұмыс істей алу.
- Қауіпті материалдармен және химиялық заттармен жұмыс істей алу.
- Жұмыс аймағында ұзақ уақыт отыру, тұру және қозғалу мүмкіндігі.
Артықшылықтар
- Жеке және компания нәтижелеріне байланысты жыл сайынғы дискрециялық бонус ұсынылуы мүмкін.
- Артықшылықтар ұсынылған сілтемеде сипатталған.
- Бұл лауазым бойынша қоныс аударуға көмек көрсетілмейді.