Roche היא חברת בריאות גלובלית המשלבת מחקר ופיתוח בתחום התרופות עם בדיקות אבחנתיות ובריאות דיגיטלית. פעילותה מתמקדת בשיפור תוצאות הטיפול באמצעות גילוי מוקדם יותר, טיפולים ממוקדים יותר וחדשנות המבוססת על מדע, לרבות כלים המופעלים באמצעות בינה מלאכותית. החברה מפתחת פתרונות למחלות מורכבות כגון סרטן ומחלות נוירולוגיות, תוך שיתוף פעולה עם מערכות בריאות, שותפי מחקר ובעלי עניין נוספים ברחבי העולם.
מהנדס אימות תהליכים – אושנסייד, קליפורניה (עבודה באתר)
תמיכה בפעילות הייצור הביו-פרמצבטי של ג'ננטק באמצעות אימות תהליכים, תיעוד cGMP, העברות תהליכים ופעילויות הסמכת ציוד. התפקיד מתמקד בתוצרים רגולטוריים, שלמות נתונים, תיאום בין-תפקודי ושיפור מתמיד.
ארצות הברית
קליפורניה80,500 $ – 149,500 $ / שנה
באתרמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמהנדסתיאור
- יצירה, עדכון וביצוע של פרוטוקולים, דוחות ותוצרים רגולטוריים של אימות תהליכים בהתאם ל-cGMP, כולל PPQ OneDoc, PAS ו-IMA.
- סקירת טיוטות של מסמכי אימות לצורך בדיקת תאימות ושלמות נתונים, והתאמת ממצאים וטבלאות לנתוני המקור.
- תיאום עם מוביל אימות התהליכים בנוגע ללוחות זמנים ראשיים, הגשות ומעקב אחר אבני דרך.
- מתן תמיכה טכנית להשקות מוצרים, העברות תהליכים ופרויקטים להרחבת קיבולת.
- תיאום תהליכי סקירה ואישור בין צוותי האיכות, MSAT והרגולציה.
- שימוש ב-Veeva, Smartsheet ו-AppSheet לניטור מדדים ולשיפור תהליכי התיעוד.
- סיוע בחקירות פערים, בניתוח גורמי שורש ובפעילויות CAPA.
- עבודה עם מהנדסים בכירים על הסמכת ציוד ומחקרי אימות ניקיון.
- תרומה לאסטרטגיות אימות בין-תפקודיות, לתיעוד רגולטורי, לפעילויות תאימות ולשיפור תהליכים.
דרישות
- תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסה ביולוגית, מדעי החיים או תחום קשור, עם 4–6 שנות ניסיון תעשייתי רלוונטי, או תואר שני עם 2–4 שנות ניסיון.
- ידע מעשי באימות תהליכים, כתיבה טכנית, תמיכה בהגשות רגולטוריות ומערכות איכות בסביבת ייצור ביו-פרמצבטית בהתאם ל-cGMP.
- היכרות מעשית עם פעולות יחידה בייצור ביו-פרמצבטי ועם יסודות הנדסת תהליכים.
- תשומת לב גבוהה לפרטים, כולל עיצוב טכני, סקירת תאימות ואימות נתוני מקור.
- מיומנויות תקשורת יעילות ופתרון בעיות יזום לצורך שיתוף פעולה עם שותפים בין-תפקודיים וגלובליים.
- היכרות עם פלטפורמות לניהול מסמכים אלקטרוניים כגון Veeva Quality Docs/RIM, eVAL או Smartsheet.
- ניסיון בעבודה בסביבות משרד ובחדרים נקיים בהתאם ל-cGMP, הדורשים לבישת חליפת מגן מלאה.
- יכולת לעמוד או ללכת במשך פרקי זמן ממושכים, כולל עד 8–10 שעות.
- יכולת להרים עד 25 פאונד.
- יכולת לעבוד בסביבות חדרים נקיים הדורשות לבישת חליפת מגן מלאה.
- יכולת לעבוד עם חומרים וכימיקלים מסוכנים.
- יכולת לשבת, לעמוד ולהסתובב באזור העבודה במשך פרקי זמן ממושכים.
הטבות
- ייתכן שתוצע בונוס שנתי לפי שיקול דעת, בהתאם לביצועים האישיים ולביצועי החברה.
- ההטבות מתוארות בקישור שסופק.
- אין סיוע ברילוקיישן למשרה זו.