Roche ir globāls veselības aprūpes uzņēmums, kas apvieno farmācijas pētniecību un izstrādi ar diagnostikas testēšanu un digitālo veselības aprūpi. Tā darbība ir vērsta uz pacientu ārstēšanas rezultātu uzlabošanu, veicinot agrīnāku slimību atklāšanu, mērķētāku ārstēšanu un zinātnē balstītas inovācijas, tostarp mākslīgā intelekta rīkus. Uzņēmums izstrādā risinājumus sarežģītām slimībām, piemēram, vēzim un neiroloģiskām slimībām, kā arī sadarbojas ar veselības aprūpes sistēmām, pētniecības partneriem un citām ieinteresētajām pusēm visā pasaulē.
Procesu validācijas inženieris – Oceanside, CA (darbs klātienē)
Atbalstiet Genentech biofarmaceitiskās ražošanas darbību, veicot procesu validāciju, cGMP dokumentēšanu, procesu pārnesi un iekārtu kvalificēšanu. Šajā amatā galvenā uzmanība pievērsta regulatīvajiem dokumentiem, datu integritātei, starpfunkcionālai koordinācijai un nepārtrauktai uzlabošanai.
Apraksts
- Izveidojiet, pārskatiet un izpildiet procesu validācijas protokolus un pārskatus, kā arī cGMP regulatīvos dokumentus, tostarp PPQ OneDoc, PAS un IMA.
- Pārskatiet validācijas dokumentu projektus attiecībā uz atbilstību un datu integritāti, salīdzinot konstatējumus un tabulas ar avota datiem.
- Koordinējiet galvenos grafikus, iesniegumu iesniegšanu un starpposmu izsekošanu ar PV Lead.
- Sniedziet tehnisko atbalstu produktu ieviešanas, procesu pārneses un ražošanas jaudas paplašināšanas projektiem.
- Koordinējiet pārskatīšanas un apstiprināšanas procesus starp Quality, MSAT un Regulatory komandām.
- Izmantojiet Veeva, Smartsheet un AppSheet rādītāju uzraudzībai un dokumentu aprites uzlabošanai.
- Palīdziet izmeklēt neatbilstības, veikt pamatcēloņu analīzi un īstenot CAPA pasākumus.
- Sadarbojieties ar vecākajiem inženieriem iekārtu kvalificēšanas un tīrīšanas validācijas pētījumos.
- Piedalieties starpfunkcionālu validācijas stratēģiju, regulatīvās dokumentācijas, atbilstības pasākumu un procesu uzlabojumu izstrādē.
Prasības
- Ķīmijas inženierijas, bioinženierijas, dzīvības zinātņu vai saistītas jomas bakalaura grāds un 4–6 gadu atbilstoša nozares pieredze vai maģistra grāds un 2–4 gadu pieredze.
- Praktiskas zināšanas procesu validācijā, tehniskajā rakstīšanā, regulatīvo iesniegumu atbalstā un kvalitātes sistēmās cGMP prasībām atbilstošā biofarmaceitiskās ražošanas vidē.
- Biofarmaceitisko vienību operāciju un procesu inženierijas pamatprincipu pārzināšana.
- Rūpīga uzmanība detaļām, tostarp tehniskajam formatējumam, atbilstības pārbaudei un avota datu verifikācijai.
- Efektīvas saziņas un proaktīvas problēmu risināšanas prasmes sadarbībai ar starpfunkcionāliem un globāliem partneriem.
- Elektronisko dokumentu pārvaldības platformu, piemēram, Veeva Quality Docs/RIM, eVAL vai Smartsheet, pārzināšana.
- Pieredze darbā biroja un cGMP tīrtelpu vidē, kur nepieciešams pilns aizsargapģērbs.
- Spēja ilgstoši stāvēt vai staigāt, tostarp līdz 8–10 stundām.
- Spēja pacelt līdz 25 mārciņām.
- Spēja strādāt tīrtelpu vidē, kur nepieciešams pilns aizsargapģērbs.
- Spēja strādāt ar bīstamiem materiāliem un ķimikālijām.
- Spēja ilgstoši sēdēt, stāvēt un pārvietoties darba zonā.
Priekšrocības
- Atkarībā no individuālajiem un uzņēmuma darbības rezultātiem var tikt piedāvāta diskrecionāra ikgadējā prēmija.
- Pabalsti ir aprakstīti norādītajā saitē.
- Pārcelšanās palīdzība šim amatam nav pieejama.