Roche
Roche
Roche este o companie globală din domeniul sănătății, care combină cercetarea și dezvoltarea farmaceutică cu testarea diagnostică și sănătatea digitală. Activitatea sa se concentrează pe îmbunătățirea rezultatelor pentru pacienți prin depistare mai timpurie, tratamente mai bine direcționate și inovație bazată pe știință, inclusiv instrumente care utilizează inteligența artificială. Compania dezvoltă soluții pentru boli complexe, precum cancerul și afecțiunile neurologice, colaborând cu sisteme de sănătate, parteneri de cercetare și alte părți interesate din întreaga lume.

Inginer validare procese – Oceanside, California (La sediu)

Sprijină operațiunile de producție biofarmaceutică ale Genentech prin validarea proceselor, documentație cGMP, transferuri de procese și activități de calificare a echipamentelor. Rolul se concentrează pe livrabilele de reglementare, integritatea datelor, coordonarea interfuncțională și îmbunătățirea continuă.

Descriere

  • Crearea, revizuirea și executarea protocoalelor și rapoartelor de validare a proceselor, precum și a livrabilelor de reglementare cGMP, inclusiv PPQ OneDoc, PAS și IMA.
  • Revizuirea documentelor de validare preliminare pentru conformitate și integritatea datelor, reconciliind constatările și tabelele cu datele sursă.
  • Coordonarea cu liderul PV privind planificările principale, depunerile și urmărirea etapelor importante.
  • Oferirea de asistență tehnică pentru lansări de produse, transferuri de procese și proiecte de extindere a capacității.
  • Coordonarea proceselor de revizuire și aprobare între echipele de Calitate, MSAT și Afaceri de Reglementare.
  • Utilizarea Veeva, Smartsheet și AppSheet pentru monitorizarea indicatorilor și îmbunătățirea fluxurilor de lucru pentru documentație.
  • Asistarea investigațiilor privind discrepanțele, a analizelor cauzei principale și a activităților CAPA.
  • Colaborarea cu ingineri seniori la calificarea echipamentelor și la studiile de validare a curățării.
  • Contribuția la strategii interfuncționale de validare, documentație de reglementare, activități de conformitate și îmbunătățiri ale proceselor.

Cerințe

  • Diplomă de licență în Inginerie Chimică, Bioinginerie, Științele Vieții sau un domeniu conex și 4–6 ani de experiență relevantă în industrie sau diplomă de master și 2–4 ani de experiență.
  • Cunoștințe practice de validare a proceselor, redactare tehnică, sprijin pentru depuneri de reglementare și sisteme de calitate într-un mediu de producție biofarmaceutică cGMP.
  • Cunoștințe de lucru despre operațiunile unităților biofarmaceutice și fundamentele ingineriei proceselor.
  • Atenție sporită la detalii, inclusiv formatare tehnică, verificarea conformității și verificarea datelor sursă.
  • Abilități eficiente de comunicare și rezolvare proactivă a problemelor pentru colaborarea cu parteneri interfuncționali și globali.
  • Familiaritate cu platforme electronice de gestionare a documentelor, precum Veeva Quality Docs/RIM, eVAL sau Smartsheet.
  • Experiență de lucru în birouri și camere curate cGMP care necesită echipare completă cu combinezon de protecție.
  • Capacitatea de a sta în picioare sau de a merge perioade îndelungate, inclusiv până la 8–10 ore.
  • Capacitatea de a ridica până la 25 de livre.
  • Capacitatea de a lucra în medii de cameră curată care necesită echipare completă cu combinezon de protecție.
  • Capacitatea de a lucra cu materiale și substanțe chimice periculoase.
  • Capacitatea de a sta jos, de a sta în picioare și de a se deplasa în zona de lucru perioade îndelungate.

Beneficii

  • Se poate acorda un bonus anual discreționar în funcție de performanța individuală și a companiei.
  • Beneficiile sunt descrise la linkul furnizat.
  • Nu este disponibilă asistență pentru relocare pentru acest post.

Locuri de muncă similare

EY
Jerry

Strategic Finance Manager

Jerry

Lead forecasting, operating model development, and opportunity analysis for Jerry, an AI-powered advisor for car, home, and motorcycle ownership.

Deschide
Bose Corporation

Senior Finance Manager, Global Supply Chain

Bose Corporation

Lead financial planning and analysis for Bose’s global supply chain, overseeing P&L, forecasts, and performance reviews. Partner with operations leaders and guide a small analyst team across supply chain functions.

Deschide
RTX

Senior Finance Manager, CUAS

RTX

Lead finance for RTX’s CUAS international and strategy portfolios in a senior role supporting aerospace and defense programs. Oversee forecasts, estimates at completion, earned value, proposals, and strategic decision support.

Deschide
Dent Wizard International

Remote Accounting Manager (Ohio) at Dent Wizard

Dent Wizard International

Lead financial reporting, month-end close, audits, and internal controls for Dent Wizard’s automotive reconditioning business. Manage the general ledger team and improve accounting processes.

Deschide