Roche는 의약품 연구개발을 진단검사 및 디지털 헬스와 결합하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 더 이른 진단, 더욱 정밀한 치료, AI 기반 도구를 포함한 과학 중심의 혁신을 통해 환자 치료 결과를 개선하는 데 주력합니다. 암과 신경계 질환 등 복잡한 질환을 위한 솔루션을 개발하며, 전 세계의 의료 시스템, 연구 파트너 및 기타 이해관계자들과 협력하고 있습니다.
공정 밸리데이션 엔지니어 — 캘리포니아주 오션사이드(현장 근무)
공정 밸리데이션, cGMP 문서화, 공정 이전 및 장비 적격성 평가 활동을 통해 제넨테크의 바이오의약품 제조 운영을 지원합니다. 규제 관련 산출물, 데이터 무결성, 부서 간 협업 및 지속적인 개선에 중점을 두는 직무입니다.
설명
- PPQ OneDoc, PAS, IMA를 포함한 공정 밸리데이션 프로토콜, 보고서 및 cGMP 규제 관련 산출물을 작성, 수정 및 실행한다.
- 밸리데이션 문서 초안을 검토하여 규정 준수와 데이터 무결성을 확인하고, 조사 결과와 표를 원천 데이터와 대조한다.
- PV 리드와 협력하여 마스터 일정, 제출 서류 및 마일스톤을 관리한다.
- 제품 출시, 공정 이전 및 생산능력 확대 프로젝트에 기술 지원을 제공한다.
- 품질, MSAT 및 규제 팀 간의 검토 및 승인 절차를 조정한다.
- Veeva, Smartsheet 및 AppSheet를 사용하여 지표를 모니터링하고 문서 업무 흐름을 개선한다.
- 불일치 조사, 근본 원인 분석 및 CAPA 활동을 지원한다.
- 선임 엔지니어와 협력하여 장비 적격성 평가 및 세척 밸리데이션 연구를 수행한다.
- 부서 간 밸리데이션 전략, 규제 문서, 규정 준수 활동 및 공정 개선에 기여한다.
지원 자격
- 화학공학, 생명공학, 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위와 4~6년의 관련 업계 경력, 또는 석사 학위와 2~4년의 경력.
- cGMP 바이오의약품 제조 환경에서 공정 밸리데이션, 기술 문서 작성, 규제 제출 지원 및 품질 시스템에 관한 실무 지식.
- 바이오의약품 단위 조작 및 공정 엔지니어링 기본 지식.
- 기술 서식, 규정 준수 검토 및 원천 데이터 검증을 포함하여 세부 사항에 높은 주의를 기울이는 능력.
- 부서 간 및 글로벌 파트너와 협업할 수 있는 효과적인 의사소통 능력과 적극적인 문제 해결 능력.
- Veeva Quality Docs/RIM, eVAL 또는 Smartsheet와 같은 전자 문서 관리 플랫폼에 대한 숙련도.
- 전체 가운 착용이 필요한 사무실 및 cGMP 클린룸 환경에서 근무한 경험.
- 최대 8~10시간을 포함하여 장시간 서 있거나 걸을 수 있는 능력.
- 최대 25파운드의 물건을 들어 올릴 수 있는 능력.
- 전체 가운 착용이 필요한 클린룸 환경에서 근무할 수 있는 능력.
- 위험 물질 및 화학물질을 다룰 수 있는 능력.
- 작업 구역에서 장시간 앉고, 서고, 이동할 수 있는 능력.
복리후생
- 개인 및 회사의 성과에 따라 재량으로 연간 보너스가 제공될 수 있습니다.
- 복리후생에 관한 내용은 제공된 링크에 안내되어 있습니다.
- 이 직무에는 이주 지원이 제공되지 않습니다.