Roche
Roche
Roche är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som kombinerar läkemedelsforskning och -utveckling med diagnostiska tester och digital hälsa. Företagets arbete fokuserar på att förbättra patientresultat genom tidigare upptäckt, mer riktade behandlingar och vetenskapsbaserad innovation, inklusive AI-drivna verktyg. Roche utvecklar lösningar för komplexa sjukdomar som cancer och neurologiska tillstånd och samarbetar med hälso- och sjukvårdssystem, forskningspartner och andra intressenter världen över.

Processvalideringsingenjör – Oceanside, CA (på plats)

Stöd Genentechs biofarmaceutiska tillverkningsverksamhet genom processvalidering, cGMP-dokumentation, processtransfereringar och kvalificering av utrustning. Rollen fokuserar på regulatoriska leveranser, dataintegritet, tvärfunktionell samordning och kontinuerliga förbättringar.

Beskrivning

  • Skapa, revidera och genomföra protokoll, rapporter och regulatoriska cGMP-leveranser för processvalidering, inklusive PPQ OneDoc, PAS och IMA.
  • Granska utkast till valideringsdokument med avseende på efterlevnad och dataintegritet samt stäm av resultat och tabeller mot källdata.
  • Samordna med PV-ansvarig kring huvudtidplaner, inlämningar och uppföljning av milstolpar.
  • Bidra med tekniskt stöd till produktlanseringar, processtransfereringar och projekt för kapacitetsutökning.
  • Samordna gransknings- och godkännandeprocesser mellan Quality-, MSAT- och Regulatory-teamen.
  • Använd Veeva, Smartsheet och AppSheet för att följa upp mätetal och förbättra dokumentationsflöden.
  • Bistå vid avvikelseutredningar, rotorsaksanalyser och CAPA-aktiviteter.
  • Arbeta tillsammans med seniora ingenjörer med kvalificering av utrustning och studier av rengöringsvalidering.
  • Bidra till tvärfunktionella valideringsstrategier, regulatorisk dokumentation, efterlevnadsaktiviteter och processförbättringar.

Krav

  • Kandidatexamen i kemiteknik, bioteknik, biovetenskap eller närliggande område samt 4–6 års relevant branscherfarenhet, eller masterexamen samt 2–4 års erfarenhet.
  • Praktisk kunskap om processvalidering, tekniskt skrivande, stöd vid regulatoriska inlämningar och kvalitetssystem i en cGMP-miljö för biofarmaceutisk tillverkning.
  • Praktisk kunskap om biofarmaceutiska enhetsoperationer och grundläggande processteknik.
  • Stor noggrannhet, inklusive teknisk formatering, efterlevnadsgranskning och verifiering mot källdata.
  • God kommunikationsförmåga och proaktiv problemlösningsförmåga för samarbete med tvärfunktionella och globala partner.
  • Kännedom om elektroniska dokumenthanteringsplattformar som Veeva Quality Docs/RIM, eVAL eller Smartsheet.
  • Erfarenhet av arbete i kontorsmiljöer och cGMP-renrum som kräver fullständig skyddsklädsel.
  • Förmåga att stå eller gå under längre perioder, inklusive upp till 8–10 timmar.
  • Förmåga att lyfta upp till 25 pund.
  • Förmåga att arbeta i renrumsmiljöer som kräver fullständig skyddsklädsel.
  • Förmåga att arbeta med farliga material och kemikalier.
  • Förmåga att sitta, stå och förflytta sig i arbetsområdet under längre perioder.

Förmåner

  • En diskretionär årlig bonus kan erbjudas baserat på individens och företagets resultat.
  • Förmånerna beskrivs på den angivna länken.
  • Flyttersättning erbjuds inte för denna tjänst.

Relaterade jobb

B&A Consulting Srl

Senior React- och React Native-utvecklare

B&A Consulting Srl

Senior frontendutvecklare som skapar webb- och mobilappar med React och React Native hos B&A Consulting, en italiensk IT-konsult- och digitalbyrå. Rollen omfattar underhåll av komplexa kodbaser och CI/CD-pipelines.

Öppna