Roche to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, która łączy badania i rozwój farmaceutyków z testami diagnostycznymi oraz cyfrową opieką zdrowotną. Jej działalność koncentruje się na poprawie wyników leczenia dzięki wcześniejszemu wykrywaniu chorób, bardziej ukierunkowanym terapiom i innowacjom opartym na badaniach naukowych, w tym narzędziom wykorzystującym sztuczną inteligencję. Firma opracowuje rozwiązania dla złożonych chorób, takich jak nowotwory i schorzenia neurologiczne, współpracując z systemami ochrony zdrowia, partnerami badawczymi oraz innymi interesariuszami na całym świecie.
Inżynier ds. walidacji procesu — Oceanside, Kalifornia (praca na miejscu)
Wsparcie operacji produkcji biofarmaceutycznej Genentech poprzez walidację procesów, dokumentację zgodną z cGMP, transfery procesów i kwalifikację urządzeń. Rola koncentruje się na dokumentacji regulacyjnej, integralności danych, współpracy międzyfunkcyjnej i ciągłym doskonaleniu.
Stany Zjednoczone
Kalifornia80 500 $ – 149 500 $ / rok
StacjonarniePełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiInżynierOpis
- Tworzenie, aktualizowanie i wykonywanie protokołów oraz raportów walidacji procesu, a także dokumentacji regulacyjnej zgodnej z cGMP, w tym PPQ OneDoc, PAS i IMA.
- Przeglądanie projektów dokumentów walidacyjnych pod kątem zgodności i integralności danych oraz uzgadnianie ustaleń i tabel z danymi źródłowymi.
- Koordynowanie z liderem PV harmonogramów głównych, składania dokumentów i monitorowania kamieni milowych.
- Zapewnianie wsparcia technicznego przy wprowadzaniu produktów, transferach procesów i projektach zwiększania mocy produkcyjnych.
- Koordynowanie procesów przeglądu i zatwierdzania między zespołami Quality, MSAT i Regulatory.
- Korzystanie z Veeva, Smartsheet i AppSheet do monitorowania wskaźników i usprawniania obiegu dokumentacji.
- Pomoc w badaniu rozbieżności, analizie przyczyn źródłowych i działaniach CAPA.
- Współpraca ze starszymi inżynierami przy kwalifikacji urządzeń i badaniach walidacji czyszczenia.
- Udział w opracowywaniu międzyfunkcyjnych strategii walidacji, dokumentacji regulacyjnej, działań związanych ze zgodnością i usprawnianiem procesów.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej pierwszego stopnia w dziedzinie inżynierii chemicznej, bioinżynierii, nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz 4–6 lat odpowiedniego doświadczenia branżowego albo tytuł magistra i 2–4 lata doświadczenia.
- Praktyczna znajomość walidacji procesów, pisania technicznego, wsparcia składania dokumentacji regulacyjnej i systemów jakości w środowisku produkcji biofarmaceutycznej zgodnym z cGMP.
- Znajomość operacji jednostkowych w produkcji biofarmaceutycznej i podstaw inżynierii procesów.
- Duża dbałość o szczegóły, w tym formatowanie techniczne, przegląd zgodności i weryfikację danych źródłowych.
- Skuteczne umiejętności komunikacyjne i proaktywne rozwiązywanie problemów we współpracy z partnerami międzyfunkcyjnymi i globalnymi.
- Znajomość elektronicznych platform zarządzania dokumentacją, takich jak Veeva Quality Docs/RIM, eVAL lub Smartsheet.
- Doświadczenie w pracy w biurze i pomieszczeniach czystych cGMP wymagających pełnego ubioru ochronnego.
- Zdolność do stania lub chodzenia przez dłuższy czas, w tym do 8–10 godzin.
- Zdolność do podnoszenia ciężarów do 25 funtów.
- Zdolność do pracy w pomieszczeniach czystych wymagających pełnego ubioru ochronnego.
- Zdolność do pracy z materiałami i substancjami chemicznymi stwarzającymi zagrożenie.
- Zdolność do siedzenia, stania i poruszania się po obszarze pracy przez dłuższy czas.
Benefity
- Uznaniowa premia roczna może być przyznana na podstawie indywidualnych wyników oraz wyników firmy.
- Informacje o świadczeniach są dostępne pod podanym linkiem.
- Pomoc w relokacji nie jest dostępna na tym stanowisku.