Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1 001 – 5 000 Ansatte
HelsevesenLegemidlerProduksjon
Mallinckrodt Pharmaceuticals er et globalt biofarmasøytisk selskap som fokuserer på å utvikle og levere legemidler til pasienter med komplekse sykdomstilstander. Selskapets legemiddelportefølje omfatter behandlinger innen blant annet smertebehandling og autoimmune lidelser, med fokus på å møte udekkede medisinske behov og støtte pasientbehandlingen. Selskapet ble grunnlagt i 1867 og arbeider innen helsevesen, produksjon og legemidler.

Assosiert klinisk studieansvarlig (hybrid – Malvern, PA)

Støtter tverrfunksjonelle kliniske forskningsstudier ved å koordinere leverandører, studiesentre, data, budsjetter, tidsplaner og regulatorisk etterlevelse.

Beskrivelse

  • Støtt den kliniske studieansvarlige i å lede tverrfunksjonelle studieteam
  • Følg opp oppstart, gjennomføring, avslutning og leverandøraktiviteter for studier
  • Administrer tildelte budsjetter, tidsplaner, risikoer, kvalitetsstandarder og leveranser
  • Vedlikehold studiens Trial Master File (TMF)
  • Bidra til valg, kontraktsinngåelse med og oppfølging av CRO-er og leverandører av kliniske studier
  • Koordiner aktiviteter med CRO-er, laboratorier og andre eksterne leverandører
  • Følg opp leverandørenes resultater, kostnader, tidsplaner, leveranser og kvalitet
  • Utarbeid planer for gjennomføring av studien og risikostyring
  • Bidra til utvikling av protokoll, informert samtykke, studiehåndbok, monitoreringsplan og regulatoriske dokumenter
  • Bidra til å velge studiesentre og følge opp etterlevelse av GCP og ICH
  • Gjennomfør brukergodkjenningstesting av EDC og IRT, og gjennomgå EDC-målinger
  • Støtt utprøvermøter, CRA-opplæring, IRB-godkjenninger, forsendelser av utprøvingsprodukter, oppfølging av inklusjon og rekrutteringsplanlegging
  • Følg opp klinisk monitorering, løsning av problemer ved studiesentre, dataforespørsler, avstemming av SAE-er og forhold knyttet til gjennomføring av studien
  • Administrer eller følg opp avslutningsaktiviteter og rettidig arkivering av TMF
  • Veiled Clinical Trial Associates som er tilknyttet kliniske studier

Krav

  • Bachelorgrad i biologi, et beslektet helseområde, sykepleie eller en relatert biovitenskap; videreutdanning foretrekkes
  • Minst tre års relevant erfaring med gjennomføring av kliniske studier
  • Detaljert forståelse av prosesser innen klinisk legemiddelutvikling
  • Erfaring med å anvende GCP-, ICH- og FDA-krav
  • God kunnskap om kliniske forskningsprosesser og regulatoriske standarder
  • Forståelse av menneskets anatomi, beskyttelse av forsøkspersoner, regulatoriske krav, studiedesign og gjennomføring av studier
  • Gode ferdigheter innen studieledelse, prosjektplanlegging, gjennomføring av kliniske studier, oppfølging av tidsplaner og milepæler, identifisering av risiko og datagjennomgang
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
  • Evne til å utarbeide sammendrag, korrespondanse, presentasjoner, rapporter og opplæringsmateriell
  • God kjennskap til tekstbehandlings-, regneark- og databaseprogramvare, inkludert Microsoft Word og Excel
  • Stor oppmerksomhet på detaljer og nøyaktighet
  • Komfortabel med å arbeide i et vanlig kontormiljø og pendle daglig til det tildelte kontoret
  • Villig til å reise i jobbsammenheng cirka 25 %

Fordeler

  • Konkurransedyktig lønn og goder gjennom arbeidsgiverens Total Rewards-pakke
  • Muligheter for tjenestereiser på cirka 25 %

Relaterte jobber