臨床試験マネージャー補佐（ハイブリッド勤務・ペンシルベニア州マルバーン）
ベンダー、治験施設、データ、予算、スケジュール、規制遵守を調整し、部門横断型の臨床研究を支援します。
仕事内容
- 臨床試験マネージャーを支援し、部門横断型の試験チームを主導する
- 試験の立ち上げ、実施、終了およびベンダー関連業務を監督する
- 担当する予算、スケジュール、リスク、品質基準、成果物を管理する
- 試験マスターファイル（TMF）を維持する
- CROおよび臨床試験ベンダーの選定、契約、監督を支援する
- CRO、検査機関、その他の外部委託先との業務を調整する
- ベンダーの実績、費用、スケジュール、成果物、品質を追跡する
- 試験実施計画およびリスク管理計画を作成する
- 治験実施計画書、同意説明文書、試験マニュアル、モニタリング計画、規制文書の作成に貢献する
- 治験施設の選定を支援し、GCPおよびICH遵守を監視する
- EDCおよびIRTのユーザー受入テストを実施し、EDC指標を確認する
- 治験責任医師会議、CRA研修、IRB承認、治験薬の発送、登録状況の追跡、被験者募集計画を支援する
- 臨床モニタリング、施設の問題解決、データクエリ、SAE照合、試験実施上の事項を監督する
- 終了業務を管理または監督し、TMFを適時にアーカイブする
- 臨床試験に配属された臨床試験アソシエイトを指導する
応募要件
- 生物学、関連医療分野、看護学または関連する生命科学分野の学士号。上位学位が望ましい
- 関連する臨床試験実施経験が3年以上あること
- 臨床医薬品開発プロセスを詳細に理解していること
- GCP、ICH、FDAの要件を適用した経験
- 臨床研究プロセスおよび規制基準に関する深い知識
- 人体解剖学、被験者保護、規制要件、試験デザイン、試験実施を理解していること
- 試験管理、プロジェクト計画、試験実施、スケジュールとマイルストーンの追跡、リスク特定、データレビューに精通していること
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 概要、通信文、プレゼンテーション、報告書、研修資料を作成できること
- Microsoft WordおよびExcelを含む、ワープロ、表計算、データベースソフトウェアに習熟していること
- 細部に注意を払い、正確に業務を遂行できること
- 標準的なオフィス環境で勤務し、指定オフィスへ毎日通勤できること
- 業務上、約25%の出張に応じられること
福利厚生
- 雇用主のトータルリワードパッケージを通じた競争力のある給与および福利厚生
- 約25%の業務出張の機会