臨床試驗經理助理（混合辦公——賓夕法尼亞州馬爾文）
透過協調供應商、研究中心、資料、預算、時程和法規遵循，支援跨職能臨床研究專案。
說明
- 協助臨床試驗經理領導跨職能研究團隊
- 負責研究啟動、執行、結束和供應商相關活動
- 管理分配的預算、時程、風險、品質標準和交付成果
- 維護研究試驗主檔案（TMF）
- 協助選擇、簽約和管理合約研究組織（CRO）及臨床試驗供應商
- 協調CRO、實驗室及其他外部服務供應商的活動
- 追蹤供應商績效、成本、時程、交付成果和品質
- 制定研究執行計畫和風險管理計畫
- 參與試驗計畫、知情同意書、研究手冊、監測計畫和法規文件的制定
- 協助選擇研究中心並監督GCP和ICH遵循情況
- 進行電子資料擷取（EDC）和互動式語音／網路回應系統（IRT）使用者驗收測試，並審查EDC指標
- 支援研究者會議、臨床監測人員（CRA）培訓、機構審查委員會（IRB）核准、試驗用產品運送、收案追蹤和招募規劃
- 監督臨床監測、研究中心問題解決、資料疑問、嚴重不良事件（SAE）核對及研究執行相關事宜
- 管理或監督結案活動並及時歸檔TMF
- 指導分配至臨床試驗專案的臨床試驗助理
職位要求
- 生物學、相關健康科學、護理學或相關生命科學專業學士學位；具高等學位者優先
- 至少三年相關臨床研究執行經驗
- 深入了解臨床藥物開發流程
- 具備應用GCP、ICH和FDA要求的經驗
- 熟悉臨床研究流程和法規標準
- 了解人體解剖學、受試者保護、法規要求、研究設計和研究執行
- 熟練掌握研究管理、專案規劃、試驗執行、時程和里程碑追蹤、風險識別及資料審查
- 具備出色的書面和口頭溝通能力
- 能夠編寫摘要、函件、簡報、報告和培訓教材
- 熟練使用文書處理、試算表和資料庫軟體，包括Microsoft Word和Excel
- 重視細節並確保準確性
- 能適應標準辦公環境，並每天通勤至指定辦公室
- 願意因工作需要出差，約佔25%的工作時間
福利待遇
- 透過雇主的全面獎酬計畫獲得具競爭力的薪酬和福利
- 有機會因工作需要出差，約佔25%的工作時間