Mallinckrodt Pharmaceuticals yra pasaulinė biofarmacijos įmonė, daugiausia dėmesio skirianti vaistų, skirtų sudėtingomis ligomis sergantiems pacientams, kūrimui ir tiekimui. Įmonės farmacijos produktų portfelį sudaro, be kita ko, gydymo priemonės, susijusios su skausmo valdymu ir autoimuniniais sutrikimais. Jos veikla orientuota į nepatenkintų medicininių poreikių tenkinimą ir pacientų priežiūros gerinimą. 1867 m. įkurta įmonė veikia sveikatos priežiūros, gamybos ir farmacijos srityse.
Klinikinių tyrimų vadovo padėjėjas (hibridinis darbas – Malvernas, Pensilvanija)
Padeda vykdyti įvairių sričių klinikinius tyrimus koordinuodamas tiekėjus, tyrimų centrus, duomenis, biudžetus, terminus ir reguliacinių reikalavimų laikymąsi.
Aprašymas
- Padeda klinikinių tyrimų vadovui vadovauti įvairių sričių tyrimų komandoms
- Prižiūri tyrimo pradžią, vykdymą, užbaigimą ir tiekėjų veiklą
- Valdo priskirtus biudžetus, terminus, rizikas, kokybės standartus ir rezultatus
- Tvarko tyrimo pagrindinę dokumentaciją (TMF)
- Padeda atrinkti, sudaryti sutartis su CRO ir klinikinių tyrimų tiekėjais bei juos prižiūrėti
- Koordinuoja veiklą su CRO, laboratorijomis ir kitais išorės paslaugų teikėjais
- Stebi tiekėjų veiklos rezultatus, išlaidas, terminus, rezultatus ir kokybę
- Rengia tyrimo vykdymo ir rizikos valdymo planus
- Prisideda prie protokolo, informuoto sutikimo, tyrimo vadovo, stebėsenos plano ir reguliacinių dokumentų rengimo
- Padeda atrinkti tyrimų centrus ir stebėti, kaip laikomasi GCP bei ICH reikalavimų
- Atlieka EDC ir IRT sistemų naudotojų priėmimo testavimą ir peržiūri EDC rodiklius
- Padeda organizuoti tyrėjų susitikimus, CRA mokymus, IRB patvirtinimus, tiriamojo vaistinio preparato siuntas, dalyvių įtraukimo stebėseną ir įdarbinimo planavimą
- Prižiūri klinikinę stebėseną, tyrimų centrų problemų sprendimą, duomenų užklausas, sunkių nepageidaujamų reiškinių suderinimą ir su tyrimo vykdymu susijusius klausimus
- Valdo arba prižiūri užbaigimo veiklas ir laiku archyvuoja TMF
- Moko klinikinių tyrimų asistentus, priskirtus klinikiniams tyrimams
Reikalavimai
- Biologijos, susijusios sveikatos srities, slaugos ar kitos susijusios gyvybės mokslų krypties bakalauro laipsnis; pageidautinas aukštesnis laipsnis
- Ne mažesnė kaip trejų metų atitinkama klinikinių tyrimų vykdymo patirtis
- Išsamus klinikinio vaistų kūrimo procesų supratimas
- Patirtis taikant GCP, ICH ir FDA reikalavimus
- Puikios klinikinių tyrimų procesų ir reguliacinių standartų žinios
- Žmogaus anatomijos, tiriamųjų apsaugos, reguliacinių reikalavimų, tyrimo struktūros ir tyrimo vykdymo supratimas
- Gebėjimas valdyti tyrimus, planuoti projektus, vykdyti tyrimus, sekti terminus ir tarpinius tikslus, nustatyti rizikas bei peržiūrėti duomenis
- Puikūs rašytinio ir žodinio bendravimo įgūdžiai
- Gebėjimas rengti santraukas, korespondenciją, pristatymus, ataskaitas ir mokomąją medžiagą
- Geri tekstų rengimo, skaičiuoklių ir duomenų bazių programinės įrangos, įskaitant Microsoft Word ir Excel, naudojimo įgūdžiai
- Didelis dėmesys detalėms ir tikslumas
- Pasirengimas dirbti įprastoje biuro aplinkoje ir kasdien vykti į paskirtą biurą
- Pasirengimas dėl darbo keliauti maždaug 25% laiko
Privalumai
- Konkurencingas atlygis ir išmokos pagal darbdavio Total Rewards paketą
- Galimybė dėl darbo keliauti maždaug 25% laiko