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Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1001 – 5000 Dipendenti
Assistenza sanitariaIndustria manifatturieraProdotti farmaceutici
Mallinckrodt Pharmaceuticals è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nello sviluppo e nella distribuzione di medicinali per pazienti affetti da patologie complesse. Il suo portafoglio farmaceutico comprende trattamenti correlati alla gestione del dolore e alle patologie autoimmuni, con un’attività incentrata sulla risposta ai bisogni medici insoddisfatti e sul supporto alla cura dei pazienti. Fondata nel 1867, l’azienda opera nei settori dell’assistenza sanitaria, della produzione e dei prodotti farmaceutici.
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Offerte dell’azienda

Associate Clinical Trial Manager (Ibrido - Malvern, PA)

Supporta studi di ricerca clinica interfunzionali coordinando fornitori, centri, dati, budget, tempistiche e conformità normativa.

USStati UnitiPAPennsylvaniaIbridoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Supportare il Clinical Trial Manager nella guida di team di studio interfunzionali
  • Supervisionare l’avvio, l’esecuzione, la chiusura dello studio e le attività dei fornitori
  • Gestire budget, tempistiche, rischi, standard di qualità e deliverable assegnati
  • Mantenere il Trial Master File (TMF) dello studio
  • Collaborare alla selezione, alla contrattualizzazione e alla supervisione di CRO e fornitori di studi clinici
  • Coordinare le attività con CRO, laboratori e altri fornitori esterni
  • Monitorare le prestazioni dei fornitori, i costi, le tempistiche, i deliverable e la qualità
  • Creare piani di esecuzione dello studio e di gestione dei rischi
  • Contribuire allo sviluppo del protocollo, del consenso informato, del manuale dello studio, del piano di monitoraggio e dei documenti regolatori
  • Collaborare alla selezione dei centri sperimentali e al monitoraggio della conformità a GCP e ICH
  • Eseguire i test di accettazione degli utenti per EDC e IRT e rivedere le metriche EDC
  • Supportare le riunioni degli sperimentatori, la formazione dei CRA, le approvazioni dei comitati etici, le spedizioni dei prodotti in sperimentazione, il monitoraggio dell’arruolamento e la pianificazione del reclutamento
  • Supervisionare il monitoraggio clinico, la risoluzione dei problemi dei centri, le query sui dati, la riconciliazione degli SAE e le questioni relative alla conduzione dello studio
  • Gestire o supervisionare le attività di chiusura e l’archiviazione tempestiva del TMF
  • Fare da mentor ai Clinical Trial Associate assegnati agli studi clinici

Requisiti

  • Laurea in biologia, scienze della salute, infermieristica o una disciplina affine delle scienze della vita; è preferibile un titolo avanzato
  • Almeno tre anni di esperienza pertinente nell’esecuzione di studi clinici
  • Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo clinico dei farmaci
  • Esperienza nell’applicazione dei requisiti GCP, ICH e FDA
  • Solida conoscenza dei processi di ricerca clinica e degli standard normativi
  • Conoscenza dell’anatomia umana, della protezione dei soggetti, dei requisiti normativi, della progettazione e dell’esecuzione degli studi
  • Padronanza della gestione degli studi, della pianificazione dei progetti, dell’esecuzione degli studi, del monitoraggio di tempistiche e milestone, dell’identificazione dei rischi e della revisione dei dati
  • Ottime capacità di comunicazione scritta e orale
  • Capacità di preparare sintesi, corrispondenza, presentazioni, report e materiali di formazione
  • Padronanza dei software di videoscrittura, fogli di calcolo e database, inclusi Microsoft Word ed Excel
  • Grande attenzione ai dettagli e precisione
  • Disponibilità a lavorare in un normale ambiente d’ufficio e a recarsi quotidianamente presso l’ufficio assegnato
  • Disponibilità a viaggiare per lavoro per circa il 25% del tempo

Benefit

  • Retribuzione e benefit competitivi attraverso il pacchetto Total Rewards del datore di lavoro
  • Opportunità di trasferte di lavoro per circa il 25%

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