临床试验经理助理（混合办公——宾夕法尼亚州马尔文）
通过协调供应商、研究中心、数据、预算、时间进度和法规合规，支持跨职能临床研究项目。
描述
- 协助临床试验经理领导跨职能研究团队
- 负责研究启动、执行、结束和供应商相关活动
- 管理分配的预算、时间进度、风险、质量标准和交付成果
- 维护研究试验主文件（TMF）
- 协助选择、签约和管理合同研究组织（CRO）及临床试验供应商
- 协调CRO、实验室及其他外部服务商的活动
- 跟踪供应商绩效、成本、时间进度、交付成果和质量
- 制定研究执行计划和风险管理计划
- 参与方案、知情同意书、研究手册、监查计划和法规文件的制定
- 协助选择研究中心并监督GCP和ICH合规情况
- 开展电子数据采集（EDC）和交互式语音/网络应答系统（IRT）用户验收测试，并审查EDC指标
- 支持研究者会议、临床监查员（CRA）培训、机构审查委员会（IRB）批准、试验用产品运输、入组跟踪和招募规划
- 监督临床监查、研究中心问题解决、数据质疑、严重不良事件（SAE）核对及研究实施相关事宜
- 管理或监督结束活动并及时归档TMF
- 指导分配到临床试验项目的临床试验助理
任职要求
- 生物学、相关健康科学、护理学或相关生命科学专业本科及以上学历；优先考虑高等学历
- 至少三年相关临床研究执行经验
- 深入了解临床药物开发流程
- 具备应用GCP、ICH和FDA要求的经验
- 熟悉临床研究流程和法规标准
- 了解人体解剖学、受试者保护、法规要求、研究设计和研究执行
- 熟练掌握研究管理、项目规划、试验执行、时间进度和里程碑跟踪、风险识别及数据审查
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 能够编写摘要、函件、演示文稿、报告和培训材料
- 熟练使用文字处理、电子表格和数据库软件，包括Microsoft Word和Excel
- 注重细节并确保准确性
- 能够适应标准办公环境，并每天通勤至指定办公室
- 愿意因工作需要出差，约占25%的工作时间
福利待遇
- 通过雇主的全面奖励计划获得具有竞争力的薪酬和福利
- 有机会因工作需要出差，约占25%的工作时间