Mallinckrodt Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica global dedicada al desarrollo y la comercialización de medicamentos para pacientes con afecciones complejas. Su cartera farmacéutica incluye tratamientos relacionados con el control del dolor y los trastornos autoinmunitarios, con un enfoque centrado en abordar necesidades médicas no satisfechas y apoyar la atención de los pacientes. Fundada en 1867, la empresa opera en los sectores de la atención sanitaria, la fabricación y los productos farmacéuticos.
Asociado de Gestión de Ensayos Clínicos (Híbrido - Malvern, PA)
Apoya estudios de investigación clínica multifuncionales coordinando proveedores, centros, datos, presupuestos, plazos y cumplimiento normativo.
Descripción
- Apoyar al Clinical Trial Manager en la dirección de equipos de estudio multifuncionales
- Supervisar el inicio, la ejecución, el cierre del estudio y las actividades de los proveedores
- Gestionar los presupuestos, plazos, riesgos, estándares de calidad y entregables asignados
- Mantener el Trial Master File (TMF) del estudio
- Ayudar a seleccionar, contratar y supervisar CRO y proveedores de ensayos clínicos
- Coordinar actividades con CRO, laboratorios y otros proveedores externos
- Hacer seguimiento del desempeño de los proveedores, costos, plazos, entregables y calidad
- Crear planes de ejecución del estudio y de gestión de riesgos
- Contribuir al desarrollo del protocolo, consentimiento informado, manual del estudio, plan de monitorización y documentos normativos
- Ayudar a seleccionar centros de investigación y supervisar el cumplimiento de las normas GCP e ICH
- Realizar pruebas de aceptación de usuarios de EDC e IRT y revisar las métricas de EDC
- Apoyar las reuniones de investigadores, la formación de CRA, las aprobaciones de los CEI, los envíos de productos en investigación, el seguimiento del reclutamiento y la planificación de la captación
- Supervisar la monitorización clínica, la resolución de problemas de los centros, las consultas de datos, la conciliación de SAE y los asuntos relacionados con la realización del estudio
- Gestionar o supervisar las actividades de cierre y el archivado puntual del TMF
- Orientar a los Clinical Trial Associates asignados a los ensayos clínicos
Requisitos
- Licenciatura en biología, ciencias de la salud, enfermería o una ciencia de la vida relacionada; se prefiere un título avanzado
- Al menos tres años de experiencia relevante en la ejecución de estudios clínicos
- Comprensión detallada de los procesos de desarrollo de fármacos clínicos
- Experiencia aplicando los requisitos de GCP, ICH y la FDA
- Sólidos conocimientos de los procesos de investigación clínica y las normas regulatorias
- Conocimientos de anatomía humana, protección de sujetos, requisitos regulatorios, diseño de estudios y ejecución de estudios
- Dominio de la gestión de estudios, planificación de proyectos, ejecución de ensayos, seguimiento de plazos e hitos, identificación de riesgos y revisión de datos
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
- Capacidad para preparar resúmenes, correspondencia, presentaciones, informes y materiales de formación
- Dominio de programas de procesamiento de textos, hojas de cálculo y bases de datos, incluidos Microsoft Word y Excel
- Gran atención al detalle y precisión
- Comodidad para trabajar en un entorno de oficina estándar y desplazarse diariamente a la oficina asignada
- Disponibilidad para viajar por motivos de trabajo aproximadamente un 25%
Beneficios
- Remuneración y beneficios competitivos mediante el paquete Total Rewards del empleador
- Oportunidades de viaje de negocios de aproximadamente un 25%