Mallinckrodt Pharmaceuticals je globálna biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj a poskytovanie liekov pre pacientov so zložitými zdravotnými problémami. Jej farmaceutické portfólio zahŕňa liečbu súvisiacu s manažmentom bolesti a autoimunitnými ochoreniami, pričom sa zameriava na riešenie nenaplnených medicínskych potrieb a podporu starostlivosti o pacientov. Spoločnosť bola založená v roku 1867 a pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, výroby a farmaceutického priemyslu.
Asistent manažéra klinických skúšaní (hybridná práca – Malvern, PA)
Podporuje klinické výskumné štúdie naprieč funkciami koordináciou dodávateľov, pracovísk, údajov, rozpočtov, harmonogramov a dodržiavania regulačných požiadaviek.
Popis
- Podporovať manažéra klinických skúšaní pri vedení multifunkčných študijných tímov
- Dohliadať na začatie, realizáciu, ukončenie štúdie a činnosti dodávateľov
- Riadiť pridelené rozpočty, harmonogramy, riziká, štandardy kvality a výstupy
- Udržiavať hlavný súbor dokumentácie klinického skúšania (TMF)
- Pomáhať pri výbere, uzatváraní zmlúv a dohľade nad CRO a dodávateľmi klinických skúšaní
- Koordinovať činnosti s CRO, laboratóriami a ďalšími externými poskytovateľmi
- Sledovať výkonnosť dodávateľov, náklady, harmonogramy, výstupy a kvalitu
- Vytvárať plány realizácie štúdie a riadenia rizík
- Prispievať k tvorbe protokolu, informovaného súhlasu, príručky štúdie, monitorovacieho plánu a regulačnej dokumentácie
- Pomáhať pri výbere skúšobných pracovísk a monitorovať dodržiavanie GCP a ICH
- Vykonávať používateľské akceptačné testovanie EDC a IRT a kontrolovať metriky EDC
- Podporovať stretnutia skúšajúcich, školenia CRA, schválenia IRB, odosielanie skúšaného lieku, sledovanie náboru a plánovanie náboru účastníkov
- Dohliadať na klinické monitorovanie, riešenie problémov na pracoviskách, otázky k údajom, zosúlaďovanie SAE a záležitosti súvisiace s realizáciou štúdie
- Riadiť alebo dohliadať na činnosti spojené s ukončením štúdie a včasnou archiváciou TMF
- Mentorovať klinických asistentov pridelených ku klinickým skúšaniam
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v odbore biológia, príbuzné zdravotnícke odbory, ošetrovateľstvo alebo príbuzná prírodovedná oblasť; uprednostňuje sa vyššie vzdelanie
- Najmenej tri roky relevantných skúseností s realizáciou klinických štúdií
- Podrobné znalosti procesov klinického vývoja liekov
- Skúsenosti s uplatňovaním požiadaviek GCP, ICH a FDA
- Dobré znalosti procesov klinického výskumu a regulačných štandardov
- Znalosť anatómie človeka, ochrany účastníkov, regulačných požiadaviek, návrhu štúdie a jej realizácie
- Znalosť riadenia štúdií, plánovania projektov, realizácie skúšaní, sledovania harmonogramov a míľnikov, identifikácie rizík a kontroly údajov
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Schopnosť pripravovať zhrnutia, korešpondenciu, prezentácie, správy a školiace materiály
- Znalosť práce s textovým, tabuľkovým a databázovým softvérom vrátane Microsoft Word a Excel
- Veľký dôraz na detail a presnosť
- Ochota pracovať v bežnom kancelárskom prostredí a denne dochádzať do prideleného pracoviska
- Ochota cestovať na pracovné účely približne 25 %
Benefity
- Konkurenčné odmeňovanie a benefity v rámci balíka Total Rewards zamestnávateľa
- Príležitosti na pracovné cesty v rozsahu približne 25 %