A Mallinckrodt Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global dedicada ao desenvolvimento e à disponibilização de medicamentos para pacientes com condições complexas. Seu portfólio farmacêutico inclui tratamentos relacionados ao controle da dor e a distúrbios autoimunes, com atuação voltada a atender necessidades médicas não supridas e apoiar o cuidado dos pacientes. Fundada em 1867, a empresa atua nos setores de saúde, fabricação e produtos farmacêuticos.
Associado de Gestão de Ensaios Clínicos (Híbrido - Malvern, PA)
Apoia estudos de pesquisa clínica multifuncionais coordenando fornecedores, centros, dados, orçamentos, cronogramas e conformidade regulatória.
Descrição
- Apoiar o Clinical Trial Manager na liderança de equipes de estudo multifuncionais
- Supervisionar o início, a execução, o encerramento do estudo e as atividades dos fornecedores
- Gerenciar os orçamentos, cronogramas, riscos, padrões de qualidade e entregas atribuídos
- Manter o Trial Master File (TMF) do estudo
- Ajudar a selecionar, contratar e supervisionar CROs e fornecedores de ensaios clínicos
- Coordenar atividades com CROs, laboratórios e outros prestadores externos
- Acompanhar o desempenho dos fornecedores, custos, cronogramas, entregas e qualidade
- Criar planos de execução do estudo e de gerenciamento de riscos
- Contribuir para o desenvolvimento do protocolo, termo de consentimento informado, manual do estudo, plano de monitoramento e documentos regulatórios
- Ajudar a selecionar centros de investigação e monitorar a conformidade com GCP e ICH
- Realizar testes de aceitação do usuário de EDC e IRT e revisar as métricas de EDC
- Apoiar reuniões de investigadores, treinamento de CRAs, aprovações de CEPs, envios de produtos sob investigação, acompanhamento da inscrição e planejamento do recrutamento
- Supervisionar o monitoramento clínico, a resolução de problemas dos centros, as consultas de dados, a reconciliação de SAEs e questões relacionadas à condução do estudo
- Gerenciar ou supervisionar as atividades de encerramento e o arquivamento pontual do TMF
- Orientar Clinical Trial Associates designados para ensaios clínicos
Requisitos
- Bacharelado em biologia, ciências da saúde, enfermagem ou área relacionada de ciências da vida; pós-graduação é preferencial
- Pelo menos três anos de experiência relevante na execução de estudos clínicos
- Compreensão detalhada dos processos de desenvolvimento clínico de medicamentos
- Experiência na aplicação dos requisitos de GCP, ICH e FDA
- Conhecimento sólido dos processos de pesquisa clínica e das normas regulatórias
- Conhecimento de anatomia humana, proteção de participantes, requisitos regulatórios, desenho de estudos e execução de estudos
- Proficiência em gestão de estudos, planejamento de projetos, execução de ensaios, acompanhamento de cronogramas e marcos, identificação de riscos e revisão de dados
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Capacidade de preparar resumos, correspondências, apresentações, relatórios e materiais de treinamento
- Proficiência em softwares de processamento de texto, planilhas e bancos de dados, incluindo Microsoft Word e Excel
- Grande atenção aos detalhes e precisão
- Conforto para trabalhar em um ambiente de escritório padrão e deslocar-se diariamente até o escritório designado
- Disponibilidade para viajar a trabalho aproximadamente 25%
Benefícios
- Remuneração e benefícios competitivos por meio do pacote Total Rewards do empregador
- Oportunidades de viagens a trabalho de aproximadamente 25%