Mallinckrodt Pharmaceuticals — глобальна біофармацевтична компанія, що займається розробленням і постачанням лікарських засобів для пацієнтів зі складними захворюваннями. До фармацевтичного портфеля компанії входять препарати для лікування болю та аутоімунних захворювань. Її діяльність зосереджена на задоволенні незабезпечених медичних потреб і підтримці пацієнтів. Заснована у 1867 році, компанія працює у сферах охорони здоров’я, виробництва та фармацевтики.
Молодший менеджер клінічних досліджень (гібридний формат — Малверн, Пенсильванія)
Підтримує міжфункціональні дослідження, координуючи роботу постачальників, дослідницьких центрів, дані, бюджети, терміни та дотримання нормативних вимог.
Опис
- Підтримувати менеджера клінічних досліджень у керуванні міжфункціональними дослідницькими командами
- Координувати запуск, проведення та завершення досліджень, а також роботу з постачальниками
- Керувати призначеними бюджетами, термінами, ризиками, стандартами якості та результатами робіт
- Вести основний файл дослідження (TMF)
- Допомагати у виборі, укладенні договорів і контролі CRO та постачальників послуг для клінічних досліджень
- Координувати роботу з CRO, лабораторіями та іншими зовнішніми постачальниками
- Відстежувати ефективність постачальників, витрати, терміни, результати робіт і якість
- Створювати плани проведення дослідження та управління ризиками
- Брати участь у розробленні протоколу, інформованої згоди, посібника з дослідження, плану моніторингу та нормативної документації
- Допомагати у виборі дослідницьких центрів і контролювати дотримання GCP та ICH
- Проводити приймальне тестування користувачами EDC та IRT і аналізувати показники EDC
- Підтримувати зустрічі з дослідниками, навчання CRA, отримання схвалень IRB, постачання досліджуваного препарату, відстеження набору учасників і планування рекрутингу
- Контролювати клінічний моніторинг, вирішення проблем у центрах, запити щодо даних, узгодження SAE та питання проведення дослідження
- Керувати або контролювати заходи із завершення дослідження та своєчасне архівування TMF
- Наставляти молодших фахівців із клінічних досліджень, призначених на клінічні дослідження
Вимоги
- Ступінь бакалавра з біології, суміжних медичних дисциплін, сестринської справи або іншої відповідної природничої галузі; перевагою буде науковий ступінь вищого рівня
- Щонайменше три роки відповідного досвіду проведення клінічних досліджень
- Детальне розуміння процесів розроблення лікарських засобів
- Досвід застосування вимог GCP, ICH і FDA
- Глибокі знання процесів клінічних досліджень і нормативних стандартів
- Розуміння анатомії людини, захисту учасників, нормативних вимог, дизайну та проведення досліджень
- Навички управління дослідженнями, планування проєктів, проведення випробувань, відстеження термінів і ключових етапів, виявлення ризиків та аналізу даних
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
- Уміння готувати резюме, ділове листування, презентації, звіти та навчальні матеріали
- Навички роботи з текстовими редакторами, електронними таблицями та базами даних, зокрема Microsoft Word і Excel
- Уважність до деталей і точність
- Готовність працювати у звичайному офісному середовищі та щодня добиратися до призначеного офісу
- Готовність до відряджень приблизно у 25% випадків
Переваги
- Конкурентна оплата та пільги в межах комплексного пакета роботодавця Total Rewards
- Можливість ділових поїздок приблизно у 25% випадків