Mallinckrodt Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu tập trung phát triển và cung cấp thuốc cho bệnh nhân mắc các tình trạng phức tạp. Danh mục dược phẩm của công ty bao gồm các phương pháp điều trị liên quan đến kiểm soát cơn đau và các rối loạn tự miễn, với hoạt động hướng đến việc giải quyết những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân. Được thành lập vào năm 1867, công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, sản xuất và dược phẩm.
Trợ lý Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng (Kết hợp - Malvern, PA)
Hỗ trợ các nghiên cứu lâm sàng liên chức năng bằng cách điều phối nhà cung cấp, cơ sở nghiên cứu, dữ liệu, ngân sách, tiến độ và việc tuân thủ quy định.
Mô tả
- Hỗ trợ Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng trong việc điều hành các nhóm nghiên cứu liên chức năng
- Giám sát hoạt động khởi động, triển khai, kết thúc nghiên cứu và các hoạt động của nhà cung cấp
- Quản lý ngân sách, tiến độ, rủi ro, tiêu chuẩn chất lượng và các hạng mục bàn giao được phân công
- Duy trì Hồ sơ Chính của Thử nghiệm (TMF)
- Hỗ trợ lựa chọn, ký hợp đồng và giám sát các CRO và nhà cung cấp thử nghiệm lâm sàng
- Điều phối hoạt động với CRO, phòng thí nghiệm và các đơn vị cung cấp bên ngoài khác
- Theo dõi hiệu suất, chi phí, tiến độ, hạng mục bàn giao và chất lượng của nhà cung cấp
- Xây dựng kế hoạch triển khai nghiên cứu và quản lý rủi ro
- Đóng góp vào việc xây dựng đề cương, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, sổ tay nghiên cứu, kế hoạch giám sát và tài liệu quản lý
- Hỗ trợ lựa chọn cơ sở nghiên cứu và giám sát việc tuân thủ GCP và ICH
- Thực hiện kiểm thử chấp nhận người dùng đối với EDC và IRT, đồng thời xem xét các chỉ số EDC
- Hỗ trợ các cuộc họp với điều tra viên, đào tạo CRA, phê duyệt của IRB, vận chuyển sản phẩm nghiên cứu, theo dõi tuyển chọn và lập kế hoạch tuyển người tham gia
- Giám sát hoạt động theo dõi lâm sàng, xử lý vấn đề tại cơ sở, truy vấn dữ liệu, đối chiếu SAE và các vấn đề liên quan đến việc tiến hành nghiên cứu
- Quản lý hoặc giám sát hoạt động kết thúc nghiên cứu và lưu trữ TMF đúng hạn
- Hướng dẫn các Trợ lý Thử nghiệm Lâm sàng được phân công cho các thử nghiệm lâm sàng
Yêu cầu
- Bằng cử nhân sinh học, y tế liên quan, điều dưỡng hoặc ngành khoa học sự sống tương đương; ưu tiên bằng cấp cao hơn
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm liên quan về triển khai nghiên cứu lâm sàng
- Hiểu biết chuyên sâu về quy trình phát triển thuốc lâm sàng
- Kinh nghiệm áp dụng các yêu cầu GCP, ICH và FDA
- Kiến thức vững về quy trình nghiên cứu lâm sàng và tiêu chuẩn quản lý
- Hiểu biết về giải phẫu người, bảo vệ đối tượng nghiên cứu, yêu cầu quản lý, thiết kế nghiên cứu và triển khai nghiên cứu
- Thành thạo quản lý nghiên cứu, lập kế hoạch dự án, triển khai thử nghiệm, theo dõi tiến độ và các mốc quan trọng, nhận diện rủi ro và xem xét dữ liệu
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt
- Có khả năng chuẩn bị bản tóm tắt, thư từ, bài thuyết trình, báo cáo và tài liệu đào tạo
- Thành thạo phần mềm xử lý văn bản, bảng tính và cơ sở dữ liệu, bao gồm Microsoft Word và Excel
- Chú ý cao đến chi tiết và độ chính xác
- Sẵn sàng làm việc trong môi trường văn phòng tiêu chuẩn và đi làm hằng ngày tại văn phòng được phân công
- Sẵn sàng đi công tác vì công việc khoảng 25% thời gian
Phúc lợi
- Mức lương và phúc lợi cạnh tranh thông qua gói Tổng Phúc lợi của nhà tuyển dụng
- Cơ hội đi công tác vì công việc khoảng 25% thời gian