Mallinckrodt Pharmaceuticals, karmaşık sağlık sorunları yaşayan hastalar için ilaçlar geliştirmeye ve sunmaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin ilaç portföyünde ağrı yönetimi ve otoimmün hastalıklarla ilgili tedaviler yer almakta; çalışmaları karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya ve hasta bakımını desteklemeye odaklanmaktadır. 1867 yılında kurulan şirket; sağlık hizmetleri, üretim ve ilaç sektörlerinde faaliyet göstermektedir.
Klinik Araştırma Çalışmaları Yönetici Yardımcısı (Hibrit - Malvern, PA)
Tedarikçileri, merkezleri, verileri, bütçeleri, zaman çizelgelerini ve mevzuata uygunluğu koordine ederek işlevler arası klinik araştırma çalışmalarını destekler.
Açıklama
- Klinik Araştırma Yöneticisini, işlevler arası çalışma ekiplerine liderlik etme konusunda desteklemek
- Çalışma başlatma, yürütme ve kapanış süreçlerini ve tedarikçi faaliyetlerini denetlemek
- Atanan bütçeleri, zaman çizelgelerini, riskleri, kalite standartlarını ve teslimatları yönetmek
- Çalışmanın Ana Dosyasını (TMF) güncel tutmak
- CRO'ların ve klinik araştırma tedarikçilerinin seçilmesine, sözleşme süreçlerine ve denetlenmesine yardımcı olmak
- CRO'lar, laboratuvarlar ve diğer dış hizmet sağlayıcılarla faaliyetleri koordine etmek
- Tedarikçi performansını, maliyetleri, zaman çizelgelerini, teslimatları ve kaliteyi takip etmek
- Çalışma yürütme ve risk yönetimi planları oluşturmak
- Protokol, bilgilendirilmiş onam, çalışma kılavuzu, izleme planı ve mevzuata ilişkin belge geliştirme çalışmalarına katkıda bulunmak
- Araştırma merkezlerinin seçilmesine yardımcı olmak ve GCP ile ICH uyumluluğunu izlemek
- EDC ve IRT kullanıcı kabul testlerini yürütmek ve EDC metriklerini incelemek
- Araştırmacı toplantılarını, CRA eğitimini, IRB onaylarını, araştırma ürünlerinin sevkiyatını, katılımcı kaydını ve işe alım planlamasını desteklemek
- Klinik izlemeyi, merkez sorunlarının çözümünü, veri sorgularını, SAE mutabakatını ve çalışma yürütümüne ilişkin konuları denetlemek
- Kapanış faaliyetlerini ve TMF'nin zamanında arşivlenmesini yönetmek veya denetlemek
- Klinik araştırmalara atanan Klinik Araştırma Asistanlarına mentorluk yapmak
Gereksinimler
- Biyoloji, yardımcı sağlık bilimleri, hemşirelik veya ilgili bir yaşam bilimleri alanında lisans derecesi; ileri derece tercih edilir
- En az üç yıl ilgili klinik çalışma yürütme deneyimi
- Klinik ilaç geliştirme süreçleri hakkında ayrıntılı bilgi
- GCP, ICH ve FDA gerekliliklerini uygulama deneyimi
- Klinik araştırma süreçleri ve mevzuat standartları hakkında güçlü bilgi
- İnsan anatomisi, katılımcıların korunması, mevzuat gereklilikleri, çalışma tasarımı ve çalışma yürütme hakkında bilgi
- Çalışma yönetimi, proje planlama, araştırma yürütme, zaman çizelgesi ve kilometre taşı takibi, risk belirleme ve veri inceleme konularında yetkinlik
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Özetler, yazışmalar, sunumlar, raporlar ve eğitim materyalleri hazırlayabilme
- Microsoft Word ve Excel dahil olmak üzere kelime işlem, elektronik tablo ve veritabanı yazılımlarını kullanabilme
- Güçlü ayrıntı dikkati ve doğruluk
- Standart bir ofis ortamında çalışmaya ve atanan ofise her gün gidip gelmeye uygun olma
- İş amacıyla yaklaşık %25 oranında seyahat etmeye istekli olma
Yan Haklar
- İşverenin Toplam Ödüller paketi aracılığıyla rekabetçi ücret ve yan haklar
- Yaklaşık %25 oranında iş seyahati fırsatları