Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1.001 – 5.000 Medarbejdere
FremstillingLægemidlerSundhedsvæsen
Mallinckrodt Pharmaceuticals er en global biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på at udvikle og levere lægemidler til patienter med komplekse sygdomstilstande. Virksomhedens lægemiddelportefølje omfatter behandlinger inden for blandt andet smertebehandling og autoimmune lidelser, og arbejdet har fokus på at imødekomme uopfyldte medicinske behov og understøtte patientbehandlingen. Virksomheden blev grundlagt i 1867 og arbejder inden for sundhedspleje, produktion og lægemidler.

Associeret klinisk forsøgsansvarlig (hybrid – Malvern, PA)

Understøtter tværfunktionelle kliniske forskningsstudier ved at koordinere leverandører, forsøgssteder, data, budgetter, tidsplaner og overholdelse af regler.

Beskrivelse

  • Understøt den kliniske forsøgsansvarlige i ledelsen af tværfunktionelle studieteams
  • Overvåg opstart, gennemførelse, afslutning og leverandøraktiviteter for studier
  • Administrer tildelte budgetter, tidsplaner, risici, kvalitetsstandarder og leverancer
  • Vedligehold studiets Trial Master File (TMF)
  • Bidrag til udvælgelse, kontraktindgåelse med og tilsyn med CRO'er og leverandører af kliniske forsøg
  • Koordiner aktiviteter med CRO'er, laboratorier og andre eksterne leverandører
  • Følg leverandørernes resultater, omkostninger, tidsplaner, leverancer og kvalitet
  • Udarbejd planer for studieimplementering og risikostyring
  • Bidrag til udvikling af protokol, informeret samtykke, studiehåndbog, monitoreringsplan og regulatoriske dokumenter
  • Hjælp med at udvælge forsøgssteder og overvåge overholdelsen af GCP og ICH
  • Gennemfør brugergodkendelsestest af EDC og IRT, og gennemgå EDC-målinger
  • Understøt investigator-møder, CRA-uddannelse, IRB-godkendelser, forsendelser af forsøgsprodukter, opfølgning på inklusion og planlægning af rekruttering
  • Overvåg klinisk monitorering, løsning af problemer på forsøgssteder, dataforespørgsler, afstemning af SAE'er og forhold vedrørende studiets gennemførelse
  • Administrer eller overvåg afslutningsaktiviteter og rettidig arkivering af TMF
  • Vejled Clinical Trial Associates, der er tilknyttet kliniske forsøg

Krav

  • Bachelorgrad i biologi, et beslægtet sundhedsfagligt område, sygepleje eller en relateret biovidenskab; en videregående grad foretrækkes
  • Mindst tre års relevant erfaring med gennemførelse af kliniske studier
  • Detaljeret forståelse af processer inden for klinisk lægemiddeludvikling
  • Erfaring med anvendelse af GCP-, ICH- og FDA-krav
  • Stærkt kendskab til kliniske forskningsprocesser og regulatoriske standarder
  • Forståelse af menneskets anatomi, beskyttelse af forsøgspersoner, regulatoriske krav, studiedesign og studieudførelse
  • Kompetencer inden for studiestyring, projektplanlægning, gennemførelse af forsøg, opfølgning på tidsplaner og milepæle, identifikation af risici og datagennemgang
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Evne til at udarbejde resuméer, korrespondance, præsentationer, rapporter og undervisningsmateriale
  • Rutine i brug af tekstbehandlings-, regnearks- og databasesoftware, herunder Microsoft Word og Excel
  • Stor sans for detaljer og nøjagtighed
  • Tryg ved at arbejde i et almindeligt kontormiljø og pendle dagligt til det tildelte kontor
  • Villig til at rejse i forbindelse med arbejdet cirka 25 %

Fordele

  • Konkurrencedygtig løn og personalegoder gennem arbejdsgiverens Total Rewards-pakke
  • Muligheder for forretningsrejser på cirka 25 %

Relaterede job