Ang Mallinckrodt Pharmaceuticals ay isang pandaigdigang kumpanyang biofarmaseutiko na nakatuon sa pagbuo at paghahatid ng mga gamot para sa mga pasyenteng may kumplikadong kondisyon. Kabilang sa portfolio nito ang mga gamutang may kaugnayan sa pamamahala ng pananakit at mga autoimmune disorder, habang nakatuon ang gawain nito sa pagtugon sa mga hindi pa natutugunang pangangailangang medikal at pagsuporta sa pangangalaga ng pasyente. Itinatag noong 1867, nagpapatakbo ang kumpanya sa mga larangan ng pangangalagang pangkalusugan, pagmamanupaktura, at parmasyutiko.
Kasamang Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok (Hybrid - Malvern, PA)
Sumusuporta sa mga cross-functional na pag-aaral sa klinikal na pananaliksik sa pamamagitan ng pag-uugnay ng mga vendor, site, datos, badyet, iskedyul, at pagsunod sa regulasyon.
Paglalarawan
- Tumutulong sa Tagapamahala ng Klinikal na Pagsubok sa pamumuno sa mga cross-functional na study team
- Pinangangasiwaan ang pagsisimula, pagsasagawa, pagsasara ng pag-aaral, at mga aktibidad ng vendor
- Pinamamahalaan ang mga nakatalagang badyet, iskedyul, panganib, pamantayan sa kalidad, at deliverable
- Pinananatili ang Trial Master File (TMF) ng pag-aaral
- Tumutulong sa pagpili, pagkontrata, at pangangasiwa sa mga CRO at vendor ng klinikal na pagsubok
- Iniuugnay ang mga aktibidad sa mga CRO, laboratoryo, at iba pang panlabas na provider
- Sinusubaybayan ang performance ng vendor, gastos, iskedyul, deliverable, at kalidad
- Gumagawa ng mga plano para sa pagsasagawa ng pag-aaral at pamamahala ng panganib
- Nag-aambag sa pagbuo ng protocol, informed consent, study manual, monitoring plan, at mga dokumentong pangregulasyon
- Tumutulong pumili ng mga investigative site at sinusubaybayan ang pagsunod sa GCP at ICH
- Nagsasagawa ng user acceptance testing para sa EDC at IRT at sinusuri ang mga metric ng EDC
- Sumusuporta sa mga investigator meeting, pagsasanay ng CRA, mga pag-apruba ng IRB, pagpapadala ng investigational product, pagsubaybay sa enrollment, at pagpaplano ng recruitment
- Pinangangasiwaan ang clinical monitoring, paglutas ng mga isyu sa site, mga data query, pagkakasundo ng SAE, at mga usapin sa pagsasagawa ng pag-aaral
- Pinamamahalaan o pinangangasiwaan ang mga aktibidad sa pagsasara at napapanahong pag-archive ng TMF
- Ginagabayan ang mga Clinical Trial Associate na nakatalaga sa mga klinikal na pagsubok
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree sa biology, allied health, nursing, o kaugnay na life science; mas gusto ang advanced degree
- Hindi bababa sa tatlong taong nauugnay na karanasan sa pagsasagawa ng klinikal na pag-aaral
- Detalyadong pag-unawa sa mga proseso ng klinikal na pagbuo ng gamot
- Karanasan sa paglalapat ng mga kinakailangan ng GCP, ICH, at FDA
- Malawak na kaalaman sa mga proseso ng klinikal na pananaliksik at mga pamantayang pangregulasyon
- Pag-unawa sa anatomiya ng tao, proteksyon ng subject, mga kinakailangan sa regulasyon, disenyo ng pag-aaral, at pagsasagawa ng pag-aaral
- Kasanayan sa pamamahala ng pag-aaral, pagpaplano ng proyekto, pagsasagawa ng pagsubok, pagsubaybay sa iskedyul at milestone, pagtukoy ng panganib, at pagsusuri ng datos
- Mahusay na kasanayan sa nakasulat at pasalitang komunikasyon
- Kakayahang maghanda ng mga buod, liham, presentasyon, ulat, at materyales sa pagsasanay
- Kasanayan sa word processing, spreadsheet, at database software, kabilang ang Microsoft Word at Excel
- Malakas na atensyon sa detalye at katumpakan
- Kumportableng magtrabaho sa karaniwang kapaligiran ng opisina at bumiyahe araw-araw patungo sa nakatalagang opisina
- Handang bumiyahe para sa negosyo nang humigit-kumulang 25%
Mga Benepisyo
- Mapagkumpitensyang sahod at benepisyo sa pamamagitan ng Total Rewards package ng employer
- Mga pagkakataon sa business travel na humigit-kumulang 25%