Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals är ett globalt biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att utveckla och tillhandahålla läkemedel för patienter med komplexa sjukdomstillstånd. Företagets läkemedelsportfölj omfattar behandlingar inom bland annat smärtlindring och autoimmuna sjukdomar, med fokus på att tillgodose ouppfyllda medicinska behov och stödja patientvården. Företaget grundades 1867 och bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård, tillverkning och läkemedel.

Biträdande klinisk prövningsansvarig (hybrid – Malvern, PA)

Stödjer tvärfunktionella kliniska forskningsstudier genom att samordna leverantörer, prövningsställen, data, budgetar, tidsplaner och regelefterlevnad.

Beskrivning

  • Stöd den kliniska prövningsansvariga i att leda tvärfunktionella studieteam
  • Övervaka studiestart, genomförande, avslut och leverantörsaktiviteter
  • Hantera tilldelade budgetar, tidsplaner, risker, kvalitetsstandarder och leveranser
  • Underhåll studiens Trial Master File (TMF)
  • Bidra vid val, avtalsförhandling och övervakning av CRO-företag och leverantörer av kliniska prövningar
  • Samordna aktiviteter med CRO-företag, laboratorier och andra externa leverantörer
  • Följ upp leverantörernas prestationer, kostnader, tidsplaner, leveranser och kvalitet
  • Skapa planer för studiegenomförande och riskhantering
  • Bidra till utveckling av protokoll, informerat samtycke, studiehandbok, monitoreringsplan och regulatoriska dokument
  • Hjälp till att välja prövningsställen och övervaka efterlevnaden av GCP och ICH
  • Genomför användaracceptanstester av EDC och IRT och granska EDC-mått
  • Stöd prövarmöten, CRA-utbildning, IRB-godkännanden, leveranser av prövningsläkemedel, uppföljning av inklusion och rekryteringsplanering
  • Övervaka klinisk monitorering, lösning av problem vid prövningsställen, datafrågor, SAE-avstämning och frågor kring studiens genomförande
  • Hantera eller övervaka avslutningsaktiviteter och arkivering av TMF i rätt tid
  • Handleda Clinical Trial Associates som är tilldelade kliniska prövningar

Krav

  • Kandidatexamen i biologi, närliggande vårdområde, omvårdnad eller relaterad biovetenskap; avancerad examen är meriterande
  • Minst tre års relevant erfarenhet av genomförande av kliniska studier
  • Detaljerad förståelse för processer inom klinisk läkemedelsutveckling
  • Erfarenhet av att tillämpa GCP-, ICH- och FDA-krav
  • Goda kunskaper om kliniska forskningsprocesser och regulatoriska standarder
  • Förståelse för mänsklig anatomi, skydd av studiedeltagare, regulatoriska krav, studiedesign och studiegenomförande
  • God förmåga inom studieledning, projektplanering, genomförande av kliniska prövningar, uppföljning av tidsplaner och milstolpar, identifiering av risker och granskning av data
  • Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
  • Förmåga att ta fram sammanfattningar, korrespondens, presentationer, rapporter och utbildningsmaterial
  • God förmåga att använda ordbehandlings-, kalkylblads- och databasprogram, inklusive Microsoft Word och Excel
  • Stor noggrannhet och uppmärksamhet på detaljer
  • Bekväm med att arbeta i en vanlig kontorsmiljö och pendla dagligen till det tilldelade kontoret
  • Villig att resa i tjänsten cirka 25 %

Förmåner

  • Konkurrenskraftig lön och förmåner genom arbetsgivarens Total Rewards-paket
  • Möjligheter till tjänsteresor på cirka 25 %

Relaterade jobb