임상시험 관리자 보조（하이브리드 근무 - 펜실베이니아주 말번）
공급업체, 시험기관, 데이터, 예산, 일정 및 규정 준수를 조정하여 부서 간 임상 연구를 지원합니다.
설명
- 임상시험 관리자를 지원하여 부서 간 시험 팀을 이끈다
- 시험 시작, 수행, 종료 및 공급업체 관련 활동을 감독한다
- 배정된 예산, 일정, 위험, 품질 기준 및 산출물을 관리한다
- 시험 마스터 파일（TMF）을 유지한다
- CRO 및 임상시험 공급업체의 선정, 계약 및 감독을 지원한다
- CRO, 검사실 및 기타 외부 서비스 제공업체와 활동을 조정한다
- 공급업체의 성과, 비용, 일정, 산출물 및 품질을 추적한다
- 시험 수행 계획과 위험 관리 계획을 작성한다
- 시험계획서, 설명 및 동의서, 시험 매뉴얼, 모니터링 계획 및 규제 문서 개발에 기여한다
- 시험기관 선정을 지원하고 GCP 및 ICH 준수를 모니터링한다
- EDC 및 IRT 사용자 인수 테스트를 수행하고 EDC 지표를 검토한다
- 연구자 회의, CRA 교육, IRB 승인, 시험용 제품 배송, 등록 추적 및 모집 계획을 지원한다
- 임상 모니터링, 시험기관 문제 해결, 데이터 질의, SAE 조정 및 시험 수행 관련 사안을 감독한다
- 종료 활동을 관리하거나 감독하고 TMF를 적시에 보관한다
- 임상시험에 배정된 임상시험 담당자를 멘토링한다
지원 자격
- 생물학, 관련 보건학, 간호학 또는 관련 생명과학 분야의 학사 학위가 필요하며, 고급 학위 보유자를 우대한다
- 관련 임상시험 수행 경력이 최소 3년 있어야 한다
- 임상 의약품 개발 프로세스에 대한 상세한 이해가 필요하다
- GCP, ICH 및 FDA 요건을 적용한 경험이 필요하다
- 임상 연구 프로세스와 규제 기준에 대한 풍부한 지식이 필요하다
- 인체 해부학, 시험대상자 보호, 규제 요건, 시험 설계 및 시험 수행에 대한 이해가 필요하다
- 시험 관리, 프로젝트 계획, 시험 수행, 일정 및 마일스톤 추적, 위험 식별 및 데이터 검토에 능숙해야 한다
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력이 필요하다
- 요약문, 서신, 프레젠테이션, 보고서 및 교육 자료를 작성할 수 있어야 한다
- Microsoft Word와 Excel을 포함한 워드 프로세싱, 스프레드시트 및 데이터베이스 소프트웨어를 능숙하게 사용할 수 있어야 한다
- 세부 사항에 주의를 기울이고 정확하게 업무를 수행해야 한다
- 일반적인 사무실 환경에서 근무하고 지정된 사무실로 매일 출퇴근할 수 있어야 한다
- 업무상 약 25%의 출장이 가능해야 한다
복리후생
- 고용주의 종합 보상 패키지를 통한 경쟁력 있는 급여 및 복리후생
- 약 25%의 업무 출장 기회