Mallinckrodt Pharmaceuticals je globalno biofarmacevtsko podjetje, osredotočeno na razvoj in zagotavljanje zdravil za bolnike s kompleksnimi zdravstvenimi stanji. Njegov farmacevtski portfelj vključuje zdravljenja, povezana z obvladovanjem bolečine in avtoimunskimi boleznimi, pri čemer je njegovo delo usmerjeno v obravnavanje nezadovoljenih zdravstvenih potreb in podporo oskrbi bolnikov. Podjetje je bilo ustanovljeno leta 1867 ter deluje na področjih zdravstva, proizvodnje in farmacije.
Sodelavec za vodenje kliničnih preskušanj (hibridno – Malvern, Pensilvanija)
Podpira medfunkcijske klinične raziskave z usklajevanjem dobaviteljev, centrov, podatkov, proračunov, rokov in skladnosti z regulativnimi zahtevami.
Opis
- Podpirati vodjo kliničnih preskušanj pri vodenju medfunkcijskih študijskih ekip
- Nadzirati začetek, izvedbo in zaključek študije ter dejavnosti dobaviteljev
- Upravljati dodeljene proračune, roke, tveganja, standarde kakovosti in rezultate
- Vzdrževati glavni dosje kliničnega preskušanja (TMF)
- Pomagati pri izbiri, sklepanju pogodb in nadzoru CRO-jev ter dobaviteljev kliničnih preskušanj
- Usklajevati dejavnosti s CRO-ji, laboratoriji in drugimi zunanjimi ponudniki
- Spremljati uspešnost dobaviteljev, stroške, roke, rezultate in kakovost
- Pripravljati načrte izvedbe študije in upravljanja tveganj
- Prispevati k pripravi protokola, obveščenega soglasja, priročnika študije, načrta spremljanja in regulativne dokumentacije
- Pomagati pri izbiri raziskovalnih centrov ter spremljati skladnost z GCP in ICH
- Izvajati uporabniško sprejemno testiranje EDC in IRT ter pregledovati metrike EDC
- Podpirati sestanke raziskovalcev, usposabljanje CRA-jev, odobritve IRB, pošiljanje preskušanega zdravila, spremljanje vključevanja in načrtovanje pridobivanja udeležencev
- Nadzirati klinično spremljanje, reševanje težav v centrih, poizvedbe o podatkih, usklajevanje SAE in vprašanja izvajanja študije
- Upravljati zaključne dejavnosti ali nadzirati njihovo izvajanje ter zagotoviti pravočasno arhiviranje TMF
- Mentorirati klinične sodelavce, dodeljene kliničnim preskušanjem
Zahteve
- Visokošolska diploma iz biologije, sorodnega zdravstvenega področja, zdravstvene nege ali sorodne naravoslovne smeri; višja stopnja izobrazbe je zaželena
- Vsaj tri leta ustreznih izkušenj z izvajanjem kliničnih študij
- Podrobno razumevanje procesov kliničnega razvoja zdravil
- Izkušnje z uporabo zahtev GCP, ICH in FDA
- Dobro poznavanje procesov kliničnih raziskav in regulativnih standardov
- Razumevanje človeške anatomije, zaščite udeležencev, regulativnih zahtev, zasnove študije in njenega izvajanja
- Usposobljenost za vodenje študij, načrtovanje projektov, izvedbo preskušanj, spremljanje rokov in mejnikov, prepoznavanje tveganj ter pregledovanje podatkov
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost priprave povzetkov, korespondence, predstavitev, poročil in gradiv za usposabljanje
- Usposobljenost za delo z urejevalniki besedil, preglednicami in bazami podatkov, vključno z Microsoft Wordom in Excelom
- Izrazita pozornost do podrobnosti in natančnosti
- Pripravljenost na delo v običajnem pisarniškem okolju in vsakodnevno vožnjo v dodeljeno pisarno
- Pripravljenost na službena potovanja v obsegu približno 25 %
Ugodnosti
- Konkurenčno plačilo in ugodnosti v okviru delodajalčevega paketa Total Rewards
- Priložnosti za službena potovanja v obsegu približno 25 %