Mallinckrodt Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui se consacre au développement et à la mise à disposition de médicaments pour les patients atteints de pathologies complexes. Son portefeuille pharmaceutique comprend des traitements liés à la prise en charge de la douleur et aux maladies auto-immunes, avec une activité axée sur la réponse aux besoins médicaux non satisfaits et le soutien aux soins des patients. Fondée en 1867, l’entreprise exerce dans les secteurs de la santé, de la fabrication et des produits pharmaceutiques.
Associé en gestion des essais cliniques (Hybride - Malvern, PA)
Soutient des études de recherche clinique transversales en coordonnant les fournisseurs, les centres, les données, les budgets, les délais et la conformité réglementaire.
Description
- Soutenir le Clinical Trial Manager dans la direction d’équipes d’étude transversales
- Superviser le démarrage, l’exécution, la clôture de l’étude et les activités des fournisseurs
- Gérer les budgets, les délais, les risques, les normes de qualité et les livrables attribués
- Tenir à jour le Trial Master File (TMF) de l’étude
- Participer à la sélection, à la contractualisation et à la supervision des CRO et des fournisseurs d’essais cliniques
- Coordonner les activités avec les CRO, les laboratoires et d’autres prestataires externes
- Suivre les performances des fournisseurs, les coûts, les délais, les livrables et la qualité
- Créer des plans d’exécution de l’étude et de gestion des risques
- Contribuer à l’élaboration du protocole, du consentement éclairé, du manuel de l’étude, du plan de monitoring et des documents réglementaires
- Participer à la sélection des centres investigateurs et au suivi de la conformité aux normes GCP et ICH
- Réaliser les tests d’acceptation utilisateur d’EDC et d’IRT et examiner les indicateurs EDC
- Soutenir les réunions d’investigateurs, la formation des CRA, les approbations des CPP, les expéditions de produits expérimentaux, le suivi des inclusions et la planification du recrutement
- Superviser le monitoring clinique, la résolution des problèmes des centres, les requêtes de données, la réconciliation des EIG et les questions liées à la conduite de l’étude
- Gérer ou superviser les activités de clôture et l’archivage dans les délais du TMF
- Encadrer les Clinical Trial Associates affectés aux essais cliniques
Exigences
- Diplôme de licence en biologie, sciences de la santé, soins infirmiers ou sciences de la vie connexes ; un diplôme supérieur est souhaité
- Au moins trois ans d’expérience pertinente dans l’exécution d’études cliniques
- Compréhension approfondie des processus de développement clinique des médicaments
- Expérience dans l’application des exigences GCP, ICH et FDA
- Solide connaissance des processus de recherche clinique et des normes réglementaires
- Connaissance de l’anatomie humaine, de la protection des sujets, des exigences réglementaires, de la conception et de l’exécution des études
- Maîtrise de la gestion d’études, de la planification de projets, de l’exécution d’essais, du suivi des délais et des jalons, de l’identification des risques et de l’examen des données
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale
- Capacité à préparer des synthèses, des correspondances, des présentations, des rapports et des supports de formation
- Maîtrise des logiciels de traitement de texte, de tableur et de base de données, notamment Microsoft Word et Excel
- Grande attention aux détails et à l’exactitude
- Aisance dans un environnement de bureau standard et disponibilité pour se rendre quotidiennement au bureau attribué
- Volonté de voyager pour affaires environ 25 % du temps
Avantages
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs dans le cadre du programme Total Rewards de l’employeur
- Possibilités de déplacements professionnels d’environ 25 %