شركة Mallinckrodt Pharmaceuticals هي شركة عالمية متخصصة في المستحضرات الصيدلانية الحيوية، وتركّز على تطوير الأدوية وتوفيرها للمرضى الذين يعانون من حالات معقدة. تشمل محفظتها الدوائية علاجات مرتبطة بإدارة الألم واضطرابات المناعة الذاتية، مع تركيز أعمالها على تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة ودعم رعاية المرضى. تأسست الشركة عام 1867، وتعمل في مجالات الرعاية الصحية والتصنيع والصناعات الدوائية.
مدير مشارك للتجارب السريرية (هجين - مالفيرن، بنسلفانيا)
يدعم الدراسات البحثية السريرية متعددة الوظائف من خلال تنسيق المورّدين والمواقع والبيانات والميزانيات والجداول الزمنية والامتثال التنظيمي.
الوصف
- دعم مدير التجارب السريرية في قيادة فرق الدراسات متعددة الوظائف
- الإشراف على بدء الدراسة وتنفيذها واختتامها وأنشطة المورّدين
- إدارة الميزانيات والجداول الزمنية والمخاطر ومعايير الجودة والمخرجات الموكلة
- الحفاظ على ملف الدراسة الرئيسي للتجارب السريرية (TMF)
- المساعدة في اختيار الجهات البحثية المتعاقدة (CROs) ومورّدي التجارب السريرية والتعاقد معهم والإشراف عليهم
- تنسيق الأنشطة مع الجهات البحثية المتعاقدة والمختبرات ومقدّمي الخدمات الخارجيين الآخرين
- متابعة أداء المورّدين والتكاليف والجداول الزمنية والمخرجات والجودة
- إعداد خطط تنفيذ الدراسة وإدارة المخاطر
- المساهمة في إعداد البروتوكول ونموذج الموافقة المستنيرة ودليل الدراسة وخطة المراقبة والوثائق التنظيمية
- المساعدة في اختيار مواقع التحقيق ومراقبة الامتثال لممارسات التجارب السريرية الجيدة (GCP) والمجلس الدولي للتنسيق (ICH)
- إجراء اختبارات قبول المستخدم لنظام التقاط البيانات الإلكترونية (EDC) ونظام الاستجابة التفاعلية (IRT) ومراجعة مقاييس EDC
- دعم اجتماعات الباحثين وتدريب مساعدي الأبحاث السريرية (CRA) وموافقات مجالس المراجعة المؤسسية (IRB) وشحنات المنتجات قيد التحقيق وتتبع التسجيل وتخطيط الاستقطاب
- الإشراف على المراقبة السريرية وحل مشكلات المواقع واستفسارات البيانات وتسوية الأحداث الضائرة الخطيرة (SAE) والمسائل المتعلقة بإجراء الدراسة
- إدارة أنشطة اختتام الدراسة أو الإشراف عليها وأرشفة ملف TMF في الوقت المناسب
- إرشاد مساعدي التجارب السريرية المعيّنين للتجارب السريرية
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علم الأحياء أو الصحة المساندة أو التمريض أو أحد علوم الحياة ذات الصلة؛ وتُفضّل درجة متقدمة
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في تنفيذ الدراسات السريرية ذات الصلة
- فهم مفصل لعمليات تطوير الأدوية السريرية
- خبرة في تطبيق متطلبات GCP وICH وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
- معرفة قوية بعمليات البحث السريري والمعايير التنظيمية
- فهم تشريح الإنسان وحماية المشاركين والمتطلبات التنظيمية وتصميم الدراسة وتنفيذها
- إتقان إدارة الدراسات وتخطيط المشاريع وتنفيذ التجارب وتتبع الجداول الزمنية والمعالم وتحديد المخاطر ومراجعة البيانات
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- القدرة على إعداد الملخصات والمراسلات والعروض التقديمية والتقارير والمواد التدريبية
- إتقان برامج معالجة النصوص وجداول البيانات وقواعد البيانات، بما في ذلك Microsoft Word وExcel
- اهتمام قوي بالتفاصيل والدقة
- الراحة في العمل ضمن بيئة مكتبية تقليدية والتنقل يوميًا إلى المكتب المعيّن
- الاستعداد للسفر لأغراض العمل بنسبة تقارب 25%
المزايا
- أجر ومزايا تنافسية من خلال حزمة المكافآت الإجمالية التي يقدّمها صاحب العمل
- فرص سفر لأغراض العمل بنسبة تقارب 25%