Mallinckrodt Pharmaceuticals on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy lääkkeiden kehittämiseen ja toimittamiseen potilaille, joilla on monimutkaisia sairauksia. Sen lääkevalikoimaan kuuluu muun muassa kivunhallintaan ja autoimmuunisairauksiin liittyviä hoitoja. Yrityksen toiminnan keskiössä ovat tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin vastaaminen ja potilaiden hoidon tukeminen. Vuonna 1867 perustettu yritys toimii terveydenhuollon, valmistuksen ja lääketeollisuuden aloilla.
Kliinisten tutkimusten apulaispäällikkö (hybridityö – Malvern, Pennsylvania)
Tukee monialaisia kliinisiä tutkimuksia koordinoimalla toimittajia, tutkimuskeskuksia, tietoja, budjetteja, aikatauluja ja sääntelyn noudattamista.
Kuvaus
- Tukee kliinisen tutkimuksen päällikköä monialaisten tutkimusryhmien johtamisessa
- Valvoo tutkimuksen käynnistämistä, toteutusta, päättämistä ja toimittajien tehtäviä
- Hallinnoi vastuulle annettuja budjetteja, aikatauluja, riskejä, laatustandardeja ja toimituksia
- Ylläpitää tutkimuksen Trial Master File -tiedostoa (TMF)
- Avustaa CRO-yritysten ja kliinisten tutkimusten toimittajien valinnassa, sopimusten tekemisessä ja valvonnassa
- Koordinoi toimintaa CRO-yritysten, laboratorioiden ja muiden ulkoisten palveluntarjoajien kanssa
- Seuraa toimittajien suoriutumista, kustannuksia, aikatauluja, toimituksia ja laatua
- Laatii tutkimuksen toteutus- ja riskienhallintasuunnitelmia
- Osallistuu tutkimussuunnitelman, tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen, tutkimuskäsikirjan, seurantasuunnitelman ja sääntelyasiakirjojen laatimiseen
- Avustaa tutkimuskeskusten valinnassa ja GCP- sekä ICH-vaatimusten noudattamisen seurannassa
- Suorittaa EDC- ja IRT-järjestelmien käyttäjähyväksyntätestausta ja tarkastelee EDC-mittareita
- Tukee tutkijakokouksia, CRA-koulutusta, IRB-hyväksyntöjä, tutkimusvalmisteiden toimituksia, rekrytoinnin seurantaa ja rekrytointisuunnittelua
- Valvoo kliinistä seurantaa, tutkimuskeskusten ongelmien ratkaisemista, tietokyselyitä, vakavien haittatapahtumien täsmäytystä ja tutkimuksen toteutukseen liittyviä asioita
- Hallinnoi tai valvoo tutkimuksen päättämistoimia ja TMF-tiedoston oikea-aikaista arkistointia
- Ohjaa kliinisiin tutkimuksiin nimettyjä kliinisten tutkimusten assistentteja
Vaatimukset
- Biologian, terveydenhuollon alan, hoitotieteen tai muun soveltuvan biotieteen kandidaatin tutkinto; ylempi tutkinto katsotaan eduksi
- Vähintään kolme vuotta soveltuvaa kokemusta kliinisten tutkimusten toteuttamisesta
- Kliinisen lääkekehityksen prosessien perusteellinen ymmärtäminen
- Kokemusta GCP-, ICH- ja FDA-vaatimusten soveltamisesta
- Kliinisten tutkimusprosessien ja sääntelystandardien vahva tuntemus
- Ihmisen anatomian, tutkittavien suojelun, sääntelyvaatimusten, tutkimusasetelman ja tutkimuksen toteutuksen ymmärtäminen
- Kokemusta tutkimusten hallinnasta, projektisuunnittelusta, tutkimusten toteutuksesta, aikataulujen ja virstanpylväiden seurannasta, riskien tunnistamisesta ja tietojen tarkastelusta
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Kyky laatia yhteenvetoja, kirjeenvaihtoa, esityksiä, raportteja ja koulutusmateriaaleja
- Tekstinkäsittely-, taulukkolaskenta- ja tietokantaohjelmistojen, kuten Microsoft Wordin ja Excelin, hyvä hallinta
- Huolellinen ja tarkka työskentelytapa
- Valmius työskennellä tavanomaisessa toimistoympäristössä ja kulkea päivittäin nimettyyn toimistoon
- Valmius noin 25 prosentin työmatkustamiseen
Edut
- Kilpailukykyinen palkka ja etuudet työnantajan Total Rewards -kokonaisuuden kautta
- Mahdollisuus noin 25 prosentin työmatkustamiseen