Mallinckrodt Pharmaceuticals to globalna firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i dostarczaniem leków dla pacjentów ze złożonymi schorzeniami. Jej portfolio farmaceutyczne obejmuje terapie związane z leczeniem bólu i chorób autoimmunologicznych. Działalność firmy koncentruje się na odpowiadaniu na niezaspokojone potrzeby medyczne i wspieraniu opieki nad pacjentami. Założona w 1867 roku firma działa w obszarach ochrony zdrowia, produkcji i farmacji.
Młodszy menedżer badań klinicznych (praca hybrydowa — Malvern, Pensylwania)
Wspiera międzyfunkcyjne badania kliniczne, koordynując pracę dostawców, ośrodków, dane, budżety, harmonogramy i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Opis
- Wspierać menedżera badań klinicznych w kierowaniu międzyfunkcyjnymi zespołami badawczymi
- Nadzorować uruchamianie, prowadzenie i zamykanie badań oraz działania dostawców
- Zarządzać przydzielonymi budżetami, harmonogramami, ryzykiem, standardami jakości i rezultatami
- Prowadzić główną dokumentację badania (TMF)
- Pomagać w wyborze, zawieraniu umów i nadzorowaniu CRO oraz dostawców usług badań klinicznych
- Koordynować działania z CRO, laboratoriami i innymi zewnętrznymi dostawcami
- Monitorować wyniki dostawców, koszty, harmonogramy, rezultaty i jakość
- Tworzyć plany realizacji badania i zarządzania ryzykiem
- Uczestniczyć w opracowywaniu protokołu, świadomej zgody, podręcznika badania, planu monitorowania i dokumentacji regulacyjnej
- Pomagać w wyborze ośrodków badawczych oraz monitorować zgodność z GCP i ICH
- Przeprowadzać testy akceptacyjne użytkowników EDC i IRT oraz analizować wskaźniki EDC
- Wspierać spotkania badaczy, szkolenia CRA, uzyskiwanie zgód IRB, wysyłkę badanego produktu, monitorowanie rekrutacji i planowanie naboru
- Nadzorować monitorowanie kliniczne, rozwiązywanie problemów w ośrodkach, zapytania dotyczące danych, uzgadnianie SAE i kwestie związane z prowadzeniem badania
- Zarządzać działaniami związanymi z zamknięciem badania lub je nadzorować oraz zapewniać terminową archiwizację TMF
- Mentorować młodszych specjalistów ds. badań klinicznych przydzielonych do badań klinicznych
Wymagania
- Licencjat z biologii, nauk pokrewnych, pielęgniarstwa lub pokrewnej dziedziny nauk przyrodniczych; preferowany jest wyższy stopień naukowy
- Co najmniej trzy lata odpowiedniego doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych
- Szczegółowe rozumienie procesów opracowywania leków
- Doświadczenie w stosowaniu wymagań GCP, ICH i FDA
- Dobra znajomość procesów badań klinicznych i standardów regulacyjnych
- Znajomość anatomii człowieka, ochrony uczestników, wymagań regulacyjnych, projektowania i prowadzenia badań
- Biegłość w zarządzaniu badaniami, planowaniu projektów, realizacji badań, śledzeniu harmonogramów i kamieni milowych, identyfikowaniu ryzyka oraz przeglądzie danych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Umiejętność przygotowywania podsumowań, korespondencji, prezentacji, raportów i materiałów szkoleniowych
- Biegłość w obsłudze edytorów tekstu, arkuszy kalkulacyjnych i oprogramowania baz danych, w tym Microsoft Word i Excel
- Duża dbałość o szczegóły i dokładność
- Gotowość do pracy w standardowym środowisku biurowym i codziennych dojazdów do wyznaczonego biura
- Gotowość do podróży służbowych przez około 25% czasu
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i świadczenia w ramach pakietu Total Rewards pracodawcy
- Możliwość podróży służbowych przez około 25% czasu