Mallinckrodt Pharmaceuticals je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a dodávání léčiv pacientům se složitými zdravotními potížemi. Její farmaceutické portfolio zahrnuje léčbu související s léčbou bolesti a autoimunitními onemocněními. Společnost se zaměřuje na řešení nenaplněných zdravotnických potřeb a podporu péče o pacienty. Byla založena v roce 1867 a působí v oblasti zdravotnictví, výroby a farmacie.
Juniorní manažer klinických studií (hybridní práce — Malvern, Pensylvánie)
Podporuje mezifunkční klinické studie koordinací dodavatelů, center, dat, rozpočtů, harmonogramů a dodržování regulačních požadavků.
Popis
- Podporovat manažera klinických studií při vedení mezifunkčních studijních týmů
- Dohlížet na zahájení, provádění a ukončení studií a na činnosti dodavatelů
- Řídit přidělené rozpočty, harmonogramy, rizika, standardy kvality a výstupy
- Vést hlavní dokumentaci studie (TMF)
- Pomáhat s výběrem, uzavíráním smluv a dohledem nad CRO a dodavateli klinických studií
- Koordinovat činnosti s CRO, laboratořemi a dalšími externími poskytovateli
- Sledovat výkon dodavatelů, náklady, harmonogramy, výstupy a kvalitu
- Vytvářet plány provádění studie a řízení rizik
- Podílet se na tvorbě protokolu, informovaného souhlasu, manuálu studie, monitorovacího plánu a regulační dokumentace
- Pomáhat s výběrem výzkumných center a sledovat dodržování GCP a ICH
- Provádět uživatelské akceptační testování EDC a IRT a kontrolovat metriky EDC
- Podporovat setkání zkoušejících, školení CRA, schválení IRB, dodávky hodnoceného přípravku, sledování náboru a plánování náborových aktivit
- Dohlížet na klinický monitoring, řešení problémů v centrech, dotazy k datům, odsouhlasení SAE a záležitosti související s prováděním studie
- Řídit nebo dohlížet na činnosti spojené s ukončením studie a včasnou archivací TMF
- Mentorovat juniorní pracovníky klinických studií přidělené ke klinickým studiím
Požadavky
- Bakalářský titul z biologie, příbuzného zdravotnického oboru, ošetřovatelství nebo příbuzného oboru přírodních věd; vyšší akademický titul je výhodou
- Nejméně tři roky relevantní praxe s prováděním klinických studií
- Podrobné porozumění procesům vývoje léčiv
- Zkušenost s uplatňováním požadavků GCP, ICH a FDA
- Dobrá znalost procesů klinického výzkumu a regulačních standardů
- Porozumění lidské anatomii, ochraně subjektů, regulačním požadavkům, designu a provádění studií
- Znalost řízení studií, plánování projektů, provádění klinických hodnocení, sledování harmonogramů a milníků, identifikace rizik a kontroly dat
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Schopnost připravovat shrnutí, korespondenci, prezentace, zprávy a školicí materiály
- Znalost práce s textovými procesory, tabulkovými procesory a databázovým softwarem včetně Microsoft Word a Excel
- Důraz na detail a přesnost
- Ochota pracovat ve standardním kancelářském prostředí a denně dojíždět do přidělené kanceláře
- Ochota cestovat služebně přibližně 25 % času
Benefity
- Konkurenceschopné ohodnocení a benefity v rámci balíčku Total Rewards zaměstnavatele
- Možnost služebních cest přibližně 25 % času