LogoFresh Jobs Ahead
Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1.001 – 5.000 Karyawan
FarmasiLayanan kesehatanManufaktur
Mallinckrodt Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada pengembangan dan penyediaan obat-obatan bagi pasien dengan kondisi kompleks. Portofolio farmasinya mencakup perawatan terkait manajemen nyeri dan gangguan autoimun, dengan kegiatan yang berpusat pada upaya memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan mendukung perawatan pasien. Didirikan pada tahun 1867, perusahaan ini beroperasi di bidang layanan kesehatan, manufaktur, dan farmasi.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Uji Klinis Madya (Hibrida - Malvern, PA)

Mendukung penelitian klinis lintas fungsi dengan mengoordinasikan vendor, lokasi penelitian, data, anggaran, jadwal, dan kepatuhan regulasi.

USAmerika SerikatPAPennsylvaniaHibridaPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinis
Google Cloud Platform

Deskripsi

  • Mendukung Manajer Uji Klinis dalam memimpin tim studi lintas fungsi
  • Mengawasi persiapan, pelaksanaan, penutupan studi, dan aktivitas vendor
  • Mengelola anggaran, jadwal, risiko, standar mutu, dan hasil kerja yang ditugaskan
  • Memelihara Trial Master File (TMF) studi
  • Membantu memilih, membuat kontrak dengan, dan mengawasi CRO serta vendor uji klinis
  • Mengoordinasikan kegiatan dengan CRO, laboratorium, dan penyedia eksternal lainnya
  • Melacak kinerja vendor, biaya, jadwal, hasil kerja, dan mutu
  • Membuat rencana pelaksanaan studi dan manajemen risiko
  • Berkontribusi dalam pengembangan protokol, persetujuan berdasarkan informasi, manual studi, rencana pemantauan, dan dokumen regulasi
  • Membantu memilih lokasi penelitian dan memantau kepatuhan terhadap GCP dan ICH
  • Melakukan pengujian penerimaan pengguna EDC dan IRT serta meninjau metrik EDC
  • Mendukung pertemuan investigator, pelatihan CRA, persetujuan IRB, pengiriman produk investigasi, pelacakan pendaftaran, dan perencanaan rekrutmen
  • Mengawasi pemantauan klinis, penyelesaian masalah lokasi, kueri data, rekonsiliasi SAE, dan hal-hal terkait pelaksanaan studi
  • Mengelola atau mengawasi kegiatan penutupan dan pengarsipan TMF tepat waktu
  • Membimbing Clinical Trial Associate yang ditugaskan pada uji klinis

Persyaratan

  • Gelar sarjana biologi, ilmu kesehatan terkait, keperawatan, atau ilmu hayati terkait; gelar lanjutan lebih disukai
  • Setidaknya tiga tahun pengalaman yang relevan dalam pelaksanaan studi klinis
  • Pemahaman mendalam tentang proses pengembangan obat klinis
  • Pengalaman menerapkan persyaratan GCP, ICH, dan FDA
  • Pengetahuan yang kuat tentang proses penelitian klinis dan standar regulasi
  • Pemahaman tentang anatomi manusia, perlindungan subjek, persyaratan regulasi, desain studi, dan pelaksanaan studi
  • Kemahiran dalam manajemen studi, perencanaan proyek, pelaksanaan uji klinis, pelacakan jadwal dan tonggak, identifikasi risiko, dan peninjauan data
  • Keterampilan komunikasi tertulis dan verbal yang kuat
  • Kemampuan menyiapkan ringkasan, korespondensi, presentasi, laporan, dan materi pelatihan
  • Kemahiran menggunakan perangkat lunak pengolah kata, lembar kerja, dan basis data, termasuk Microsoft Word dan Excel
  • Perhatian yang kuat terhadap detail dan akurasi
  • Nyaman bekerja di lingkungan kantor standar dan bepergian setiap hari ke kantor yang ditugaskan
  • Bersedia melakukan perjalanan bisnis sekitar 25%

Tunjangan

  • Gaji dan tunjangan kompetitif melalui paket Total Rewards dari pemberi kerja
  • Kesempatan melakukan perjalanan bisnis sekitar 25%

Lowongan Terkait