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Mallinckrodt Pharmaceuticals
Mallinckrodt Pharmaceuticals
1.001 – 5.000 Mitarbeitende
FertigungGesundheitswesenPharmazeutika
Mallinckrodt Pharmaceuticals ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten mit komplexen Erkrankungen konzentriert. Das pharmazeutische Portfolio umfasst unter anderem Behandlungen im Bereich der Schmerztherapie und von Autoimmunerkrankungen. Im Mittelpunkt stehen die Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse und die Unterstützung der Patientenversorgung. Das 1867 gegründete Unternehmen ist in den Bereichen Gesundheitswesen, Herstellung und Pharmazie tätig.
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Stellen im Unternehmen

Associate Clinical Trial Manager (Hybrid – Malvern, PA)

Unterstützt funktionsübergreifende klinische Forschungsstudien durch die Koordination von Dienstleistern, Prüfzentren, Daten, Budgets, Zeitplänen und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

USVereinigte StaatenPAPennsylvaniaHybridVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Unterstützung des Clinical Trial Managers bei der Leitung funktionsübergreifender Studienteams
  • Überwachung von Studienstart, Durchführung, Abschluss und Aktivitäten von Dienstleistern
  • Verwaltung der zugewiesenen Budgets, Zeitpläne, Risiken, Qualitätsstandards und Ergebnisse
  • Pflege der Trial Master File (TMF) der Studie
  • Unterstützung bei der Auswahl, Beauftragung und Überwachung von CROs und klinischen Studiendienstleistern
  • Koordination der Aktivitäten mit CROs, Laboren und anderen externen Dienstleistern
  • Nachverfolgung von Leistung, Kosten, Zeitplänen, Ergebnissen und Qualität der Dienstleister
  • Erstellung von Plänen für die Studiendurchführung und das Risikomanagement
  • Mitwirkung an der Entwicklung von Prüfplan, Einwilligungserklärung, Studienhandbuch, Monitoringplan und regulatorischen Dokumenten
  • Unterstützung bei der Auswahl von Prüfzentren und Überwachung der Einhaltung von GCP und ICH
  • Durchführung von Benutzerakzeptanztests für EDC und IRT sowie Überprüfung von EDC-Kennzahlen
  • Unterstützung bei Prüfertreffen, CRA-Schulungen, IRB-Genehmigungen, Lieferungen von Prüfpräparaten, der Nachverfolgung der Rekrutierung und der Rekrutierungsplanung
  • Überwachung des klinischen Monitorings, der Lösung von Problemen an Prüfzentren, von Datenrückfragen, der SAE-Abstimmung und von Fragen zur Studiendurchführung
  • Verwaltung oder Überwachung der Abschlussaktivitäten und der fristgerechten Archivierung der TMF
  • Betreuung von Clinical Trial Associates, die klinischen Studien zugeordnet sind

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Biologie, einem verwandten Gesundheitsfach, Pflegewissenschaften oder einer verwandten Lebenswissenschaft; ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt
  • Mindestens drei Jahre relevante Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien
  • Detailliertes Verständnis der Prozesse der klinischen Arzneimittelentwicklung
  • Erfahrung mit der Anwendung von GCP-, ICH- und FDA-Anforderungen
  • Fundierte Kenntnisse klinischer Forschungsprozesse und regulatorischer Standards
  • Verständnis der menschlichen Anatomie, des Schutzes von Studienteilnehmenden, regulatorischer Anforderungen, des Studiendesigns und der Studiendurchführung
  • Sicherer Umgang mit Studienmanagement, Projektplanung, Studiendurchführung, der Nachverfolgung von Zeitplänen und Meilensteinen, der Risikoerkennung und der Datenprüfung
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit zur Erstellung von Zusammenfassungen, Korrespondenz, Präsentationen, Berichten und Schulungsunterlagen
  • Sicherer Umgang mit Textverarbeitungs-, Tabellenkalkulations- und Datenbanksoftware, einschließlich Microsoft Word und Excel
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Sorgfalt
  • Bereitschaft, in einer üblichen Büroumgebung zu arbeiten und täglich zum zugewiesenen Büro zu pendeln
  • Bereitschaft zu Geschäftsreisen von ungefähr 25 %

Zusatzleistungen

  • Wettbewerbsfähige Vergütung und Zusatzleistungen im Rahmen des Total-Rewards-Pakets des Arbeitgebers
  • Möglichkeiten zu Geschäftsreisen von ungefähr 25 %

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