Mallinckrodt Pharmaceuticals ir globāls biofarmācijas uzņēmums, kas koncentrējas uz zāļu izstrādi un nodrošināšanu pacientiem ar sarežģītiem veselības traucējumiem. Uzņēmuma farmaceitisko produktu klāstā ietilpst arī ārstēšanas līdzekļi, kas saistīti ar sāpju mazināšanu un autoimūniem traucējumiem. Tā darbības pamatā ir neapmierinātu medicīnisko vajadzību risināšana un pacientu aprūpes atbalstīšana. Uzņēmums, kas dibināts 1867. gadā, darbojas veselības aprūpes, ražošanas un farmācijas nozarēs.
Klīnisko pētījumu vadītāja palīgs (hibrīddarbs – Malverna, Pensilvānija)
Atbalsta starpdisciplinālus klīniskos pētījumus, koordinējot piegādātājus, pētījumu vietas, datus, budžetus, termiņus un regulatīvo prasību ievērošanu.
Apraksts
- Atbalsta klīnisko pētījumu vadītāju starpdisciplināru pētījumu komandu vadībā
- Pārrauga pētījuma uzsākšanu, īstenošanu, noslēgšanu un piegādātāju darbības
- Pārvalda piešķirtos budžetus, termiņus, riskus, kvalitātes standartus un nodevumus
- Uztur pētījuma galveno dokumentu lietu (TMF)
- Palīdz atlasīt, slēgt līgumus ar CRO un klīnisko pētījumu piegādātājiem, kā arī tos pārraudzīt
- Koordinē darbības ar CRO, laboratorijām un citiem ārējiem pakalpojumu sniedzējiem
- Uzrauga piegādātāju sniegumu, izmaksas, termiņus, nodevumus un kvalitāti
- Izstrādā pētījuma īstenošanas un riska pārvaldības plānus
- Piedalās protokola, informētās piekrišanas, pētījuma rokasgrāmatas, monitoringa plāna un regulatīvo dokumentu izstrādē
- Palīdz atlasīt pētījumu vietas un uzraudzīt GCP un ICH prasību ievērošanu
- Veic EDC un IRT sistēmu lietotāju pieņemšanas testēšanu un pārskata EDC rādītājus
- Atbalsta pētnieku sanāksmes, CRA apmācības, IRB apstiprinājumus, pētāmo zāļu sūtījumus, dalībnieku iesaistes uzraudzību un rekrutēšanas plānošanu
- Pārrauga klīnisko monitoringu, pētījumu vietu problēmu risināšanu, datu pieprasījumus, nopietnu nevēlamu notikumu saskaņošanu un pētījuma norises jautājumus
- Pārvalda vai pārrauga noslēguma darbības un savlaicīgu TMF arhivēšanu
- Mentorē klīnisko pētījumu asistentus, kas norīkoti klīniskajiem pētījumiem
Prasības
- Bakalaura grāds bioloģijā, saistītā veselības aprūpes jomā, māszinībās vai citā saistītā dzīvības zinātņu jomā; vēlams augstāks grāds
- Vismaz trīs gadu atbilstoša pieredze klīnisko pētījumu īstenošanā
- Detalizēta izpratne par klīnisko zāļu izstrādes procesiem
- Pieredze GCP, ICH un FDA prasību piemērošanā
- Labas zināšanas par klīnisko pētījumu procesiem un regulatīvajiem standartiem
- Izpratne par cilvēka anatomiju, pētījuma dalībnieku aizsardzību, regulatīvajām prasībām, pētījuma izstrādi un īstenošanu
- Prasme pārvaldīt pētījumus, plānot projektus, īstenot pētījumus, sekot termiņiem un starpposmiem, identificēt riskus un pārskatīt datus
- Teicamas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Spēja sagatavot kopsavilkumus, korespondenci, prezentācijas, ziņojumus un mācību materiālus
- Prasme lietot tekstapstrādes, izklājlapu un datubāzu programmatūru, tostarp Microsoft Word un Excel
- Liela uzmanība detaļām un precizitāte
- Gatavība strādāt standarta biroja vidē un katru dienu doties uz norīkoto biroju
- Gatavība aptuveni 25% darba laika ceļot komandējumos
Priekšrocības
- Konkurētspējīgs atalgojums un labumi darba devēja Total Rewards paketē
- Darba ceļojumu iespējas aptuveni 25% apmērā