Mallinckrodt Pharmaceuticals — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и предоставлением лекарственных препаратов для пациентов со сложными заболеваниями. В фармацевтический портфель компании входят препараты для лечения боли и аутоиммунных заболеваний. Деятельность компании сосредоточена на решении нерешённых медицинских задач и поддержке пациентов. Основанная в 1867 году, компания работает в сферах здравоохранения, производства и фармацевтики.
Младший менеджер клинических исследований (гибридный формат — Малверн, Пенсильвания)
Оказывает поддержку межфункциональным исследованиям, координируя работу поставщиков, исследовательских центров, данные, бюджеты, сроки и соблюдение нормативных требований.
Описание
- Оказывать поддержку менеджеру клинических исследований в руководстве межфункциональными исследовательскими командами
- Координировать запуск, проведение и завершение исследований, а также работу с поставщиками
- Управлять назначенными бюджетами, сроками, рисками, стандартами качества и результатами работ
- Вести основной файл исследования (TMF)
- Помогать в выборе, заключении договоров и контроле CRO и поставщиков услуг для клинических исследований
- Координировать работу с CRO, лабораториями и другими внешними поставщиками
- Отслеживать эффективность поставщиков, расходы, сроки, результаты работ и качество
- Разрабатывать планы проведения исследования и управления рисками
- Участвовать в разработке протокола, информированного согласия, руководства по исследованию, плана мониторинга и нормативной документации
- Помогать выбирать исследовательские центры и контролировать соблюдение GCP и ICH
- Проводить приемочное тестирование пользователей EDC и IRT и анализировать показатели EDC
- Поддерживать встречи с исследователями, обучение CRA, получение одобрений IRB, поставки исследуемого препарата, отслеживание набора участников и планирование рекрутинга
- Контролировать клинический мониторинг, устранение проблем в центрах, запросы по данным, сверку SAE и вопросы проведения исследования
- Управлять или контролировать мероприятия по завершению исследования и своевременное архивирование TMF
- Наставлять младших специалистов по клиническим исследованиям, назначенных на клинические исследования
Требования
- Степень бакалавра в области биологии, смежных медицинских дисциплин, сестринского дела или другой соответствующей естественно-научной области; предпочтительно наличие ученой степени более высокого уровня
- Не менее трех лет релевантного опыта проведения клинических исследований
- Детальное понимание процессов разработки лекарственных препаратов
- Опыт применения требований GCP, ICH и FDA
- Глубокие знания процессов клинических исследований и нормативных стандартов
- Понимание анатомии человека, защиты участников, нормативных требований, дизайна и проведения исследований
- Навыки управления исследованиями, планирования проектов, проведения испытаний, отслеживания сроков и ключевых этапов, выявления рисков и анализа данных
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации
- Умение готовить резюме, деловую переписку, презентации, отчеты и учебные материалы
- Навыки работы с текстовыми редакторами, электронными таблицами и базами данных, включая Microsoft Word и Excel
- Внимательность к деталям и точность
- Готовность работать в обычной офисной среде и ежедневно добираться до назначенного офиса
- Готовность к деловым поездкам примерно в 25% случаев
Преимущества
- Конкурентоспособная оплата и льготы в рамках комплексного пакета работодателя Total Rewards
- Возможность деловых поездок примерно в 25% случаев