Η Mallinckrodt Pharmaceuticals είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και διάθεση φαρμάκων για ασθενείς με σύνθετες παθήσεις. Το φαρμακευτικό της χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει θεραπείες που σχετίζονται με τη διαχείριση του πόνου και τις αυτοάνοσες διαταραχές, ενώ το έργο της επικεντρώνεται στην κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και στην υποστήριξη της φροντίδας των ασθενών. Η εταιρεία ιδρύθηκε το 1867 και δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της παραγωγής και των φαρμακευτικών προϊόντων.
Συνεργάτης Διευθυντή Κλινικών Δοκιμών (Υβριδική εργασία - Μάλβερν, Πενσυλβάνια)
Υποστηρίζει διεπιστημονικές κλινικές μελέτες συντονίζοντας προμηθευτές, κέντρα, δεδομένα, προϋπολογισμούς, χρονοδιαγράμματα και κανονιστική συμμόρφωση.
Περιγραφή
- Υποστήριξη του Διευθυντή Κλινικών Δοκιμών στην ηγεσία διεπιστημονικών ομάδων μελέτης
- Επίβλεψη της έναρξης, της εκτέλεσης και της ολοκλήρωσης της μελέτης, καθώς και των δραστηριοτήτων των προμηθευτών
- Διαχείριση των ανατεθειμένων προϋπολογισμών, χρονοδιαγραμμάτων, κινδύνων, προτύπων ποιότητας και παραδοτέων
- Τήρηση του Κύριου Αρχείου Δοκιμής (TMF) της μελέτης
- Συμμετοχή στην επιλογή, τη σύναψη συμβάσεων και την επίβλεψη CRO και προμηθευτών κλινικών δοκιμών
- Συντονισμός δραστηριοτήτων με CRO, εργαστήρια και άλλους εξωτερικούς παρόχους
- Παρακολούθηση της απόδοσης των προμηθευτών, του κόστους, των χρονοδιαγραμμάτων, των παραδοτέων και της ποιότητας
- Δημιουργία σχεδίων εκτέλεσης της μελέτης και διαχείρισης κινδύνων
- Συμβολή στην ανάπτυξη του πρωτοκόλλου, του εντύπου συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης, του εγχειριδίου μελέτης, του σχεδίου παρακολούθησης και των κανονιστικών εγγράφων
- Υποστήριξη της επιλογής ερευνητικών κέντρων και της παρακολούθησης της συμμόρφωσης με GCP και ICH
- Διενέργεια δοκιμών αποδοχής χρηστών για EDC και IRT και επανεξέταση των μετρήσεων EDC
- Υποστήριξη συναντήσεων ερευνητών, εκπαίδευσης CRA, εγκρίσεων IRB, αποστολών ερευνητικών προϊόντων, παρακολούθησης εγγραφών και σχεδιασμού προσέλκυσης συμμετεχόντων
- Επίβλεψη της κλινικής παρακολούθησης, της επίλυσης ζητημάτων στα κέντρα, των ερωτημάτων δεδομένων, της συμφωνίας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (SAE) και θεμάτων διεξαγωγής της μελέτης
- Διαχείριση ή επίβλεψη των δραστηριοτήτων ολοκλήρωσης και της έγκαιρης αρχειοθέτησης του TMF
- Καθοδήγηση Clinical Trial Associates που έχουν ανατεθεί σε κλινικές δοκιμές
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε βιολογία, συναφές επάγγελμα υγείας, νοσηλευτική ή συναφή επιστήμη ζωής· προτιμάται ανώτερος τίτλος σπουδών
- Τουλάχιστον τρία έτη σχετικής εμπειρίας στην εκτέλεση κλινικών μελετών
- Λεπτομερής κατανόηση των διαδικασιών κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων
- Εμπειρία στην εφαρμογή των απαιτήσεων GCP, ICH και FDA
- Ισχυρή γνώση των διαδικασιών κλινικής έρευνας και των κανονιστικών προτύπων
- Κατανόηση της ανθρώπινης ανατομίας, της προστασίας των συμμετεχόντων, των κανονιστικών απαιτήσεων, του σχεδιασμού και της εκτέλεσης μελετών
- Επάρκεια στη διαχείριση μελετών, στον σχεδιασμό έργων, στην εκτέλεση δοκιμών, στην παρακολούθηση χρονοδιαγραμμάτων και οροσήμων, στον εντοπισμό κινδύνων και στην επανεξέταση δεδομένων
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες
- Ικανότητα προετοιμασίας περιλήψεων, αλληλογραφίας, παρουσιάσεων, αναφορών και εκπαιδευτικού υλικού
- Επάρκεια σε λογισμικό επεξεργασίας κειμένου, υπολογιστικών φύλλων και βάσεων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των Microsoft Word και Excel
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια και ακρίβεια
- Άνεση στην εργασία σε τυπικό περιβάλλον γραφείου και καθημερινή μετακίνηση στο γραφείο που έχει ανατεθεί
- Διάθεση για επαγγελματικά ταξίδια περίπου 25%
Παροχές
- Ανταγωνιστικές αποδοχές και παροχές μέσω του συνολικού πακέτου ανταμοιβών του εργοδότη
- Ευκαιρίες επαγγελματικών ταξιδιών περίπου 25%