Mallinckrodt Pharmaceuticals เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและจัดส่งยาให้แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะซับซ้อน กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาของบริษัทครอบคลุมการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการจัดการความเจ็บปวดและโรคภูมิต้านตนเอง โดยมุ่งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและสนับสนุนการดูแลผู้ป่วย บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1867 และดำเนินงานในด้านการดูแลสุขภาพ การผลิต และเภสัชภัณฑ์
ผู้ช่วยผู้จัดการการทดลองทางคลินิก (ไฮบริด - Malvern, PA)
สนับสนุนการศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบข้ามสายงานด้วยการประสานงานผู้ให้บริการ สถานวิจัย ข้อมูล งบประมาณ กำหนดเวลา และการปฏิบัติตามข้อกำหนด
รายละเอียด
- สนับสนุนผู้จัดการการทดลองทางคลินิกในการนำทีมศึกษาวิจัยแบบข้ามสายงาน
- กำกับดูแลการเริ่มต้น การดำเนินงาน การปิดการศึกษา และกิจกรรมของผู้ให้บริการ
- บริหารงบประมาณ กำหนดเวลา ความเสี่ยง มาตรฐานคุณภาพ และผลส่งมอบที่ได้รับมอบหมาย
- ดูแลแฟ้มเอกสารหลักของการทดลอง (TMF)
- ช่วยคัดเลือก จัดทำสัญญา และกำกับดูแล CRO และผู้ให้บริการการทดลองทางคลินิก
- ประสานงานกิจกรรมกับ CRO ห้องปฏิบัติการ และผู้ให้บริการภายนอกรายอื่น
- ติดตามผลการดำเนินงาน ต้นทุน กำหนดเวลา ผลส่งมอบ และคุณภาพของผู้ให้บริการ
- จัดทำแผนการดำเนินการศึกษาและแผนบริหารความเสี่ยง
- มีส่วนร่วมในการจัดทำโครงร่างการศึกษา แบบฟอร์มยินยอมโดยได้รับข้อมูล คู่มือการศึกษา แผนติดตาม และเอกสารด้านกฎระเบียบ
- ช่วยคัดเลือกสถานวิจัยและติดตามการปฏิบัติตาม GCP และ ICH
- ดำเนินการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้สำหรับ EDC และ IRT และตรวจสอบตัวชี้วัด EDC
- สนับสนุนการประชุมผู้วิจัย การฝึกอบรม CRA การอนุมัติจาก IRB การจัดส่งผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย การติดตามการรับสมัคร และการวางแผนสรรหาผู้เข้าร่วม
- กำกับดูแลการติดตามทางคลินิก การแก้ไขปัญหาที่สถานวิจัย ข้อซักถามด้านข้อมูล การกระทบยอด SAE และประเด็นด้านการดำเนินการศึกษา
- บริหารหรือกำกับดูแลกิจกรรมการปิดการศึกษาและการจัดเก็บ TMF ให้ตรงเวลา
- ให้คำแนะนำแก่ผู้ช่วยการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมายให้ดูแลการทดลองทางคลินิก
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านชีววิทยา วิทยาศาสตร์สุขภาพที่เกี่ยวข้อง พยาบาลศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพสาขาใกล้เคียง โดยพิจารณาผู้มีวุฒิขั้นสูงเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านการดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกอย่างน้อยสามปี
- มีความเข้าใจกระบวนการพัฒนายาทางคลินิกอย่างละเอียด
- มีประสบการณ์ในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด GCP, ICH และ FDA
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับกระบวนการวิจัยทางคลินิกและมาตรฐานด้านกฎระเบียบ
- มีความเข้าใจเกี่ยวกับกายวิภาคของมนุษย์ การคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัย ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การออกแบบการศึกษา และการดำเนินการศึกษา
- มีความเชี่ยวชาญด้านการจัดการการศึกษา การวางแผนโครงการ การดำเนินการทดลอง การติดตามกำหนดเวลาและหลักชัย การระบุความเสี่ยง และการทบทวนข้อมูล
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ดี
- สามารถจัดทำสรุป จดหมายโต้ตอบ งานนำเสนอ รายงาน และเอกสารฝึกอบรม
- ใช้ซอฟต์แวร์ประมวลผลคำ สเปรดชีต และฐานข้อมูลได้อย่างคล่องแคล่ว รวมถึง Microsoft Word และ Excel
- ใส่ใจในรายละเอียดและความถูกต้องสูง
- สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมสำนักงานมาตรฐานและเดินทางไปสำนักงานที่ได้รับมอบหมายเป็นประจำทุกวัน
- ยินดีเดินทางเพื่อธุรกิจประมาณ 25% ของเวลา
สวัสดิการ
- ค่าตอบแทนและสวัสดิการที่แข่งขันได้ผ่านแพ็กเกจผลตอบแทนรวมของนายจ้าง
- มีโอกาสเดินทางเพื่อธุรกิจประมาณ 25% ของเวลา