Mallinckrodt Pharmaceuticals on ülemaailmne biofarmaatsiaettevõte, mis keskendub keeruliste haigustega patsientidele mõeldud ravimite väljatöötamisele ja pakkumisele. Ettevõtte ravimivalik hõlmab muu hulgas valu leevendamise ja autoimmuunhaigustega seotud ravimeetodeid. Tegevuse keskmes on rahuldamata meditsiiniliste vajaduste täitmine ja patsiendiravi toetamine. 1867. aastal asutatud ettevõte tegutseb tervishoiu, tootmise ja farmaatsia valdkonnas.
Kliiniliste uuringute projektijuhi abi (hübriidtöö – Malvern, Pennsylvania)
Toetab valdkondadeüleseid kliinilisi uuringuid, koordineerides tarnijaid, uuringukeskusi, andmeid, eelarveid, ajakavasid ja regulatiivsete nõuete täitmist.
Kirjeldus
- Toetab kliiniliste uuringute projektijuhti valdkondadeüleste uuringumeeskondade juhtimisel
- Jälgib uuringu käivitamist, läbiviimist, lõpetamist ja tarnijate tegevusi
- Haldab määratud eelarveid, ajakavasid, riske, kvaliteedistandardeid ja väljundeid
- Hooldab uuringu põhidokumentatsiooni toimikut (TMF)
- Abistab CRO-de ja kliiniliste uuringute tarnijate valimisel, lepingute sõlmimisel ja järelevalvel
- Koordineerib tegevusi CRO-de, laborite ja teiste väliste teenusepakkujatega
- Jälgib tarnijate tulemuslikkust, kulusid, ajakavasid, väljundeid ja kvaliteeti
- Koostab uuringu läbiviimise ja riskijuhtimise plaanid
- Osaleb uuringuprotokolli, teadliku nõusoleku, uuringukäsiraamatu, seireplaani ja regulatiivdokumentide väljatöötamisel
- Aitab valida uuringukeskusi ning jälgida GCP ja ICH nõuete täitmist
- Viib läbi EDC- ja IRT-süsteemide kasutaja vastuvõtuteste ning vaatab üle EDC-mõõdikud
- Toetab uurijate kohtumisi, CRA-de koolitust, IRB heakskiite, uuringuravimite saadetisi, kaasamise jälgimist ja värbamise planeerimist
- Jälgib kliinilist seiret, uuringukeskuste probleemide lahendamist, andmepäringuid, SAE-de kooskõlastamist ja uuringu läbiviimisega seotud küsimusi
- Haldab või jälgib lõpetamistegevusi ja TMF-i õigeaegset arhiveerimist
- Juhendab kliinilistele uuringutele määratud kliiniliste uuringute assistente
Nõuded
- Bioloogia, tervishoiu, õenduse või seotud bioteaduse bakalaureusekraad; eelistatud on kõrghariduse järgmine aste
- Vähemalt kolm aastat asjakohast kliiniliste uuringute läbiviimise kogemust
- Kliinilise ravimite arendamise protsesside põhjalik mõistmine
- GCP, ICH ja FDA nõuete rakendamise kogemus
- Kliiniliste uuringute protsesside ja regulatiivsete standardite tugev tundmine
- Inimese anatoomia, uuringus osalejate kaitse, regulatiivsete nõuete, uuringukavandi ja uuringu läbiviimise mõistmine
- Oskus juhtida uuringuid ja projekte, kavandada tööd, viia uuringuid läbi, jälgida ajakavasid ja vahe-eesmärke, tuvastada riske ning vaadata üle andmeid
- Väga hea kirjalik ja suuline väljendusoskus
- Oskus koostada kokkuvõtteid, kirjavahetust, esitlusi, aruandeid ja koolitusmaterjale
- Tekstitöötlus-, tabelarvutus- ja andmebaasitarkvara, sealhulgas Microsoft Wordi ja Exceli, oskuslik kasutamine
- Tähelepanelikkus detailide suhtes ja täpsus
- Valmidus töötada tavapärases kontorikeskkonnas ja sõita iga päev määratud kontorisse
- Valmidus reisida töö tõttu ligikaudu 25% ajast
Hüved
- Konkurentsivõimeline töötasu ja hüved tööandja Total Rewards paketis
- Võimalus reisida töö tõttu ligikaudu 25% ajast