Mallinckrodt Pharmaceuticals е глобална биофармацевтична компания, насочена към разработването и предоставянето на лекарства за пациенти със сложни заболявания. Фармацевтичното ѝ портфолио включва лечения, свързани с овладяването на болката и автоимунните заболявания, като дейността ѝ е насочена към удовлетворяване на неудовлетворени медицински потребности и подкрепа на грижите за пациентите. Компанията е основана през 1867 г. и развива дейност в областта на здравеопазването, производството и фармацевтиката.
Асоцииран мениджър на клинични изпитвания (хибридна работа – Малвърн, Пенсилвания)
Подпомага междуфункционални клинични изследвания чрез координиране на доставчици, центрове, данни, бюджети, срокове и спазване на регулаторните изисквания.
Описание
- Подпомага мениджъра на клинични изпитвания при ръководенето на междуфункционални екипи по проучванията
- Наблюдава стартирането, провеждането и приключването на проучванията, както и дейностите на доставчиците
- Управлява възложените бюджети, срокове, рискове, стандарти за качество и резултати
- Поддържа основното досие на клиничното изпитване (TMF)
- Подпомага избора, договарянето и надзора на CRO и доставчици на клинични изпитвания
- Координира дейности с CRO, лаборатории и други външни доставчици
- Проследява представянето на доставчиците, разходите, сроковете, резултатите и качеството
- Създава планове за провеждане на проучванията и управление на риска
- Допринася за разработването на протоколи, информирано съгласие, ръководство на проучването, план за мониторинг и регулаторни документи
- Помага при избора на изследователски центрове и наблюдава спазването на GCP и ICH
- Провежда тестове за приемане от потребителите на EDC и IRT и преглежда показателите на EDC
- Подпомага срещи на изследователи, обучение на CRA, одобрения от IRB, доставки на изпитвания продукт, проследяване на включването и планиране на набирането
- Наблюдава клиничния мониторинг, разрешаването на проблеми в центровете, запитванията за данни, съгласуването на SAE и въпросите по провеждането на проучването
- Управлява или наблюдава дейностите по приключване и своевременното архивиране на TMF
- Наставлява клинични асистенти, назначени към клинични изпитвания
Изисквания
- Бакалавърска степен по биология, свързана здравна специалност, медицински сестри или сродна природна наука; предпочита се по-висока степен
- Най-малко три години релевантен опит в провеждането на клинични проучвания
- Подробно разбиране на процесите за клинична разработка на лекарства
- Опит с прилагането на изискванията на GCP, ICH и FDA
- Задълбочени познания за процесите на клиничните изследвания и регулаторните стандарти
- Познаване на човешката анатомия, защитата на участниците, регулаторните изисквания, дизайна и провеждането на проучвания
- Умения в управлението на проучвания, планирането на проекти, провеждането на изпитвания, проследяването на срокове и ключови етапи, идентифицирането на рискове и прегледа на данни
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Способност за изготвяне на обобщения, кореспонденция, презентации, отчети и обучителни материали
- Умения за работа с текстообработващи, електронни таблици и бази данни, включително Microsoft Word и Excel
- Силно внимание към детайлите и точността
- Готовност за работа в стандартна офис среда и ежедневно пътуване до определения офис
- Готовност за служебни пътувания приблизително 25%
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение и придобивки чрез пакета Total Rewards на работодателя
- Възможности за служебни пътувания приблизително 25%