A Mallinckrodt Pharmaceuticals globális biofarmakológiai vállalat, amely összetett betegségekben szenvedő betegek számára fejleszt és biztosít gyógyszereket. Gyógyszerportfóliója többek között a fájdalomkezeléshez és az autoimmun betegségekhez kapcsolódó kezeléseket foglal magában. Tevékenysége a kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelésére és a betegellátás támogatására összpontosít. Az 1867-ben alapított vállalat az egészségügy, a gyártás és a gyógyszeripar területén működik.
Klinikai vizsgálati menedzser munkatársa (Hibrid - Malvern, PA)
A beszállítók, vizsgálati helyszínek, adatok, költségvetések, ütemtervek és a szabályozási megfelelés koordinálásával támogatja a több szakterületet érintő klinikai kutatásokat.
Leírás
- Támogatja a klinikai vizsgálati menedzsert a több szakterületet érintő vizsgálati csapatok vezetésében
- Felügyeli a vizsgálatok indítását, lebonyolítását és lezárását, valamint a beszállítói tevékenységeket
- Kezeli a kijelölt költségvetéseket, ütemterveket, kockázatokat, minőségi követelményeket és teljesítendő feladatokat
- Naprakészen tartja a vizsgálat Trial Master File-ját (TMF)
- Segít a CRO-k és klinikai vizsgálati beszállítók kiválasztásában, szerződtetésében és felügyeletében
- Koordinálja a tevékenységeket a CRO-kkal, laboratóriumokkal és más külső szolgáltatókkal
- Nyomon követi a beszállítói teljesítményt, költségeket, ütemterveket, teljesítendő feladatokat és minőséget
- Vizsgálat-végrehajtási és kockázatkezelési terveket készít
- Közreműködik a protokoll, a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, a vizsgálati kézikönyv, a monitorozási terv és a szabályozási dokumentumok kidolgozásában
- Segít a vizsgálati helyszínek kiválasztásában, valamint nyomon követi a GCP- és ICH-megfelelést
- Elvégzi az EDC- és IRT-rendszerek felhasználói átvételi tesztelését, és áttekinti az EDC-mérőszámokat
- Támogatja a vizsgálói értekezleteket, a CRA-k képzését, az IRB-jóváhagyásokat, a vizsgálati készítmények szállítását, a bevonás nyomon követését és a toborzás tervezését
- Felügyeli a klinikai monitorozást, a helyszíni problémák megoldását, az adatlekérdezéseket, a súlyos nemkívánatos események egyeztetését és a vizsgálat lebonyolításával kapcsolatos ügyeket
- Kezeli vagy felügyeli a lezárási tevékenységeket és a TMF időben történő archiválását
- Mentorálja a klinikai vizsgálatokhoz kijelölt klinikai vizsgálati munkatársakat
Követelmények
- Biológia, rokon egészségtudományok, ápolás vagy kapcsolódó élettudományi terület felsőfokú végzettsége; magasabb szintű végzettség előnyt jelent
- Legalább három év releváns klinikai vizsgálat-végrehajtási tapasztalat
- A klinikai gyógyszerfejlesztési folyamatok részletes ismerete
- Tapasztalat a GCP-, ICH- és FDA-követelmények alkalmazásában
- A klinikai kutatási folyamatok és szabályozási normák alapos ismerete
- Az emberi anatómia, a vizsgálati alanyok védelme, a szabályozási követelmények, a vizsgálattervezés és a vizsgálatok lebonyolításának ismerete
- Jártasság a vizsgálatkezelésben, projekttervezésben, vizsgálat-végrehajtásban, ütemtervek és mérföldkövek nyomon követésében, kockázatazonosításban és adatok áttekintésében
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Összefoglalók, levelezések, prezentációk, jelentések és képzési anyagok elkészítésének képessége
- Szövegszerkesztő-, táblázatkezelő- és adatbázis-szoftverek, köztük a Microsoft Word és Excel magabiztos használata
- Kiemelkedő alaposság és pontosság
- Hajlandóság szabványos irodai környezetben dolgozni és naponta bejárni a kijelölt irodába
- Hajlandóság üzleti célú, körülbelül 25%-os utazásra
Juttatások
- Versenyképes juttatás és béren kívüli juttatások a munkáltató Total Rewards csomagján keresztül
- Körülbelül 25%-os üzleti utazási lehetőség