Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Seniorleder for klinisk kvalitetssikring og etterlevelse
Led klinisk kvalitetssikring, risikostyring og styring for Thermo Fisher Scientifics kliniske forskningsvirksomhet. Hjemmebasert stilling med støtte til kliniske studieteam over hele USA.
USA
Nord-Carolina95 000 $ – 140 000 $ / år
FjernarbeidHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskKlinisk driftBeskrivelse
- Ha overordnet ansvar for klinisk kvalitet og støtte kliniske studieteam.
- Være kundens faste kontaktperson for kvalitet.
- Samarbeide med driftsavdelingen for å bygge en enhetlig kvalitetskultur på tvers av kliniske studier og porteføljer.
- Delta på regelmessige partnermøter og andre møter ved behov.
- Anbefale tiltak for å forebygge problemer.
- Følge opp og jevnlig gjennomgå QE-, SSM-, SB-, sPIP-, revisjons- og inspeksjonsaktiviteter.
- Eskalere saker til relevante kvalitets- og virksomhetsledere for å redusere påvirkningen på kunden og forbedre resultatene.
- Muliggjøre og støtte kvalitetsrisikostyring.
- Utarbeide og gjennomgå kvalitetsindikatorer knyttet til kvalitetssikring for å avdekke nye trender og risikoer.
- Støtte etterlevelsen av kundespesifikke krav til kvalitetshendelser, revisjoner og svar på inspeksjoner.
- Bruke kvalitetsinnsikt i operasjonelle læringspunkter og dele dem på tvers av porteføljen.
- Støtte styringen av partnerskapet.
- Være medleder for felles kvalitetsråd og bidra i andre styringsmøter.
- Presentere kvalitetsmålinger og trender og drøfte mulige løsninger med relevante interessenter.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende, samt en relevant akademisk eller yrkesrettet kvalifikasjon.
- Minst 8 års erfaring innen etterlevelse og kvalitet, eller tilsvarende kunnskap, ferdigheter og evner.
- Arbeidskunnskap om god klinisk praksis (GCP).
- Erfaring fra CRO eller legemiddelindustrien.
- Inngående kunnskap om regelverk for kliniske studier fra FDA og EU samt ICH-retningslinjene.
- God forståelse av kliniske utviklingsprosesser i henhold til GCP og regulatoriske krav.
- Dokumentert evne til å bygge gode relasjoner med team og interessenter.
- Evne til å motivere og lære opp kliniske studieteam i klinisk kvalitet.
- Evne til å formidle kvalitetskultur og arbeidsmetoder til studieteam.
- Evne til å kommunisere, motta og forstå informasjon og ideer sammen med ulike grupper.
- Evne til å stå oppreist og være i ro i vanlig arbeidstid.
- Kjennskap til vanlig kontorutstyr og teknologi, samt evne til å lære nye verktøy.
- Evne til å arbeide under press og samtidig prioritere og håndtere flere prosjekter eller aktiviteter.
- Estimert reiseaktivitet: 0–25 %.
- Må ha lovlig rett til å arbeide i USA uten sponsing.
- Må bestå en omfattende bakgrunnssjekk, inkludert rusmiddeltest.
Fordeler
- Fullt fjernbasert stilling med arbeid hjemmefra.
- Kvalifisert for en variabel årlig bonus basert på selskapets, teamets og/eller den individuelle prestasjonen.
- Flyttehjelp tilbys ikke.