Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Gerente sénior de cumplimiento y aseguramiento de calidad clínica
Lidera el aseguramiento de calidad clínica, la gestión de riesgos y la gobernanza para el negocio de investigación clínica de Thermo Fisher Scientific. Puesto desde casa que brinda apoyo a equipos de estudios clínicos en todo Estados Unidos.
Descripción
- Supervisar la calidad clínica y apoyar a los equipos de estudios clínicos.
- Actuar como contacto de calidad asignado al cliente.
- Colaborar con Operaciones para fomentar una cultura de calidad coherente en los estudios y las carteras de ensayos clínicos.
- Asistir a reuniones periódicas de colaboración y a otras reuniones cuando sea necesario.
- Recomendar medidas para prevenir problemas.
- Hacer seguimiento y revisar periódicamente las actividades de QE, SSM, SB, sPIP, auditoría e inspección.
- Escalar los problemas a los responsables adecuados de calidad y del negocio para reducir el impacto en el cliente y mejorar los resultados.
- Facilitar y apoyar la gestión de riesgos de calidad.
- Preparar y revisar indicadores clave de calidad relacionados con QA para identificar tendencias y riesgos emergentes.
- Apoyar el cumplimiento de los requisitos específicos del cliente para eventos de calidad, auditorías y respuestas a inspecciones.
- Aplicar los conocimientos de calidad a las lecciones operativas aprendidas y compartirlos en toda la cartera.
- Apoyar la gobernanza de la colaboración.
- Copresidir los consejos conjuntos de calidad y contribuir a otras reuniones de gobernanza.
- Presentar métricas y tendencias de calidad, y analizar posibles soluciones con las partes interesadas pertinentes.
Requisitos
- Título universitario o equivalente, además de una cualificación académica o profesional pertinente.
- Al menos 8 años de experiencia en cumplimiento y calidad, o conocimientos, habilidades y capacidades comparables.
- Conocimientos prácticos de las buenas prácticas clínicas (GCP).
- Experiencia en una CRO o en la industria farmacéutica.
- Conocimiento profundo de la normativa de ensayos clínicos de la FDA y la UE, y de las directrices del ICH.
- Sólida comprensión de los procesos de desarrollo clínico conforme a las GCP y los requisitos regulatorios.
- Capacidad demostrada para establecer relaciones sólidas con equipos y partes interesadas.
- Capacidad para motivar y formar a los equipos de estudios clínicos en materia de calidad clínica.
- Capacidad para transmitir la cultura de calidad y las prácticas de trabajo a los equipos de estudios.
- Capacidad para comunicar, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas.
- Capacidad para permanecer de pie y en una posición fija durante el horario laboral habitual.
- Dominio de equipos y tecnología de oficina estándar, y capacidad para aprender a utilizar nuevas herramientas.
- Capacidad para trabajar bajo presión, priorizando y gestionando varios proyectos o actividades.
- Viajes estimados: 0–25 %.
- Debe contar con autorización legal para trabajar en Estados Unidos sin patrocinio.
- Debe superar una verificación exhaustiva de antecedentes, incluida una prueba de detección de drogas.
Beneficios
- Puesto totalmente remoto, desde casa.
- Elegible para una bonificación anual variable basada en el rendimiento de la empresa, el equipo o la persona.
- No se ofrece asistencia para la reubicación.