Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
資深臨床品質保證與法規遵循經理
負責 Thermo Fisher Scientific 臨床研究業務的臨床品質保證、風險管理與治理。 居家辦公，支援美國各地的臨床研究團隊。
說明
- 督導臨床品質工作並支援臨床研究團隊。
- 擔任客戶專屬的品質聯絡窗口。
- 與營運團隊合作，在各項臨床試驗及專案組合中建立一致的品質文化。
- 定期參加合作夥伴會議，並視需要參加其他會議。
- 建議預防問題的措施。
- 追蹤並定期檢視 QE、SSM、SB、sPIP、稽核及查核活動。
- 將問題升級呈報給適當的品質及業務主管，以降低對客戶的影響並改善成果。
- 推動並支援品質風險管理。
- 編製及檢視品質保證相關的關鍵品質指標，以辨識新興趨勢與風險。
- 支援遵循客戶針對品質事件、稽核及查核回覆所訂定的特定要求。
- 將品質洞見應用於營運經驗學習，並在整個專案組合中分享。
- 支援合作夥伴治理工作。
- 共同主持聯合品質委員會，並參與其他治理會議。
- 向相關利害關係人呈報品質指標與趨勢，並討論可能的解決方案。
職位要求
- 具備學士學位或同等學歷，並持有相關學術或職業資格。
- 至少 8 年法規遵循與品質相關經驗，或具備相當的知識、技能與能力。
- 具備良好臨床作業規範（GCP）的實務知識。
- 具備 CRO 或製藥產業經驗。
- 深入了解美國 FDA 與歐盟的臨床試驗法規，以及 ICH 指引。
- 充分了解 GCP 與法規要求下的臨床開發流程。
- 展現與團隊及利害關係人建立良好關係的能力。
- 能夠激勵臨床研究團隊並向其傳授臨床品質知識。
- 能夠向研究團隊傳達品質文化與工作實務。
- 能與不同群體溝通、接收並理解資訊與想法。
- 能在一般工作時段內保持站立或靜止。
- 熟悉標準辦公設備與技術，並能學習新工具。
- 能在壓力下工作，同時安排優先順序並管理多個專案或活動。
- 預估出差比例：0–25%。
- 必須獲得在美國合法工作的授權，且不需雇主提供簽證擔保。
- 必須通過全面的背景調查，包括藥物篩檢。
福利待遇
- 完全遠端的居家辦公職位。
- 符合依公司、團隊及／或個人績效取得年度浮動獎金的資格。
- 不提供搬遷協助。