Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Seniorní manažer klinického zajištění kvality a souladu s předpisy
Vedení klinického zajištění kvality, řízení rizik a správy klinického výzkumu společnosti Thermo Fisher Scientific. Práce z domova s podporou týmů klinických studií po celých Spojených státech.
Popis
- Dohlížet na klinickou kvalitu a podporovat týmy klinických studií.
- Působit jako určený kontaktní pracovník klienta pro oblast kvality.
- Spolupracovat s provozními týmy na budování jednotné kultury kvality napříč klinickými studiemi a portfolii.
- Účastnit se pravidelných partnerských schůzek a dalších schůzek podle potřeby.
- Doporučovat opatření k předcházení problémům.
- Sledovat a pravidelně kontrolovat činnosti QE, SSM, SB, sPIP, audity a inspekce.
- Eskalovat problémy příslušným vedoucím pracovníkům v oblasti kvality a obchodu s cílem snížit dopad na klienta a zlepšit výsledky.
- Umožňovat a podporovat řízení rizik v oblasti kvality.
- Připravovat a kontrolovat klíčové ukazatele kvality související se zajištěním kvality, aby bylo možné identifikovat nové trendy a rizika.
- Podporovat dodržování požadavků konkrétních klientů na události v oblasti kvality, audity a odpovědi na inspekce.
- Využívat poznatky o kvalitě při vyhodnocování provozních zkušeností a sdílet je napříč portfoliem.
- Podporovat správu partnerství.
- Spolupředsedat společným radám pro kvalitu a přispívat na další správní schůzky.
- Prezentovat ukazatele a trendy kvality a probírat možné řešení s příslušnými zainteresovanými stranami.
Požadavky
- Bakalářský titul nebo ekvivalent a příslušná akademická či odborná kvalifikace.
- Nejméně 8 let zkušeností v oblasti souladu s předpisy a kvality nebo srovnatelné znalosti, dovednosti a schopnosti.
- Praktická znalost správné klinické praxe (GCP).
- Zkušenosti se smluvní výzkumnou organizací (CRO) nebo ve farmaceutickém průmyslu.
- Hloubková znalost předpisů FDA a EU pro klinické studie a pokynů ICH.
- Dobrá znalost procesů klinického vývoje podle GCP a regulatorních požadavků.
- Prokázaná schopnost budovat pevné vztahy s týmy a zainteresovanými stranami.
- Schopnost motivovat týmy klinických studií a vzdělávat je v oblasti klinické kvality.
- Schopnost předávat týmům klinických studií zásady kultury kvality a pracovní postupy.
- Schopnost komunikovat, přijímat a chápat informace a myšlenky při jednání s různými skupinami lidí.
- Schopnost zůstat během běžné pracovní doby ve vzpřímené a nehybné poloze.
- Znalost standardního kancelářského vybavení a technologií a schopnost učit se používat nové nástroje.
- Schopnost pracovat pod tlakem, určovat priority a řídit více projektů či činností současně.
- Předpokládané cestování: 0–25 %.
- Je nutné mít zákonné oprávnění k práci ve Spojených státech bez sponzorství.
- Je nutné úspěšně projít komplexní prověrkou, včetně testování na přítomnost drog.
Benefity
- Plně vzdálená práce z domova.
- Možnost získat variabilní roční bonus podle výsledků společnosti, týmu a/nebo jednotlivce.
- Příspěvek na přestěhování není k dispozici.