Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Старший менеджер по обеспечению качества и соблюдению требований в клинических исследованиях
Руководство обеспечением качества, управлением рисками и системой управления клиническими исследованиями Thermo Fisher Scientific. Работа из дома с поддержкой команд клинических исследований по всей территории США.
Описание
- Курировать клиническое качество и поддерживать команды клинических исследований.
- Выступать выделенным контактным лицом клиента по вопросам качества.
- Совместно с операционными подразделениями формировать единую культуру качества в клинических исследованиях и портфелях проектов.
- Участвовать в регулярных партнерских и других встречах по мере необходимости.
- Рекомендовать меры по предотвращению проблем.
- Отслеживать и периодически анализировать мероприятия QE, SSM, SB, sPIP, аудиты и инспекции.
- Передавать проблемы соответствующим руководителям в области качества и бизнеса, чтобы снизить влияние на клиента и улучшить результаты.
- Внедрять и поддерживать управление рисками в области качества.
- Готовить и анализировать ключевые показатели качества, относящиеся к обеспечению качества, чтобы выявлять новые тенденции и риски.
- Поддерживать соблюдение требований конкретных клиентов к событиям в области качества, аудитам и ответам на инспекции.
- Применять выводы в области качества при анализе операционного опыта и распространять их в рамках портфеля.
- Поддерживать управление партнерскими отношениями.
- Сопредседательствовать в совместных советах по качеству и участвовать в других совещаниях по управлению.
- Представлять показатели и тенденции качества, а также обсуждать возможные решения с соответствующими заинтересованными сторонами.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентная квалификация, а также профильная академическая или профессиональная подготовка.
- Не менее 8 лет опыта в сфере соблюдения требований и качества либо сопоставимые знания, навыки и способности.
- Практическое знание надлежащей клинической практики (GCP).
- Опыт работы в контрактной исследовательской организации (CRO) или фармацевтической отрасли.
- Глубокое знание правил FDA и ЕС в отношении клинических исследований, а также руководств ICH.
- Уверенное понимание процессов клинической разработки в соответствии с GCP и нормативными требованиями.
- Подтвержденное умение выстраивать прочные отношения с командами и заинтересованными сторонами.
- Умение мотивировать команды клинических исследований и обучать их вопросам клинического качества.
- Умение доносить до исследовательских команд принципы культуры качества и рабочие практики.
- Умение общаться, воспринимать и понимать информацию и идеи при взаимодействии с разными группами людей.
- Способность сохранять вертикальное положение и неподвижность в течение обычного рабочего дня.
- Владение стандартным офисным оборудованием и технологиями, а также способность осваивать новые инструменты.
- Способность работать в условиях давления, расставляя приоритеты и управляя несколькими проектами или задачами.
- Предполагаемые командировки: 0–25%.
- Необходимо иметь законное право работать в США без спонсорской поддержки.
- Необходимо пройти всестороннюю проверку биографических данных, включая тестирование на наркотики.
Преимущества
- Полностью удаленная работа из дома.
- Возможность получать ежегодную переменную премию в зависимости от результатов компании, команды и/или личных результатов.
- Помощь с переездом не предоставляется.